In studi clinici su adulti ad una dose di 250 mcg (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a Palonosetron Fresenius Kabi, sono state cefalea (9%) e costipazione (5%). Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a palonosetron. Queste sono state classificate come comuni (≥ 1/100, < 1/10) o non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100). Reazioni avverse molto rare (< 1/10.000) sono state segnalate nella fase post–marketing. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	RA Comuni (≥ 1/100, < 1/10)	RA non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100)	RA molto raro° (< 1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/anafilattoidi e shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperkaliemia, alterazioni metaboliche, ipocalcemia, ipokaliemia, anoressia, iperglicemia, diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici		Ansia, umore euforico
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri	Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica
Patologie dell’occhio		Irritazione oculare, ambliopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Cinetosi, tinnito
Patologie cardiache		Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistole sopraventricolare
Patologie vascolari		Ipotensione, ipertensione, alterazione del colore della vena, distensione della vena
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Singhiozzo
Patologie gastrointestinali	Costipazione, diarrea	Dispepsia, dolori addominali, dolore all’addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza
Patologie epatobiliari		Iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatite allergica, rash con prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie renali e urinarie		Ritenzione urinaria, glicosuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, piressia, affaticamento, sensazione di calore, malessere di tipo influenzale	Reazione nella sede di iniezione*
Esami diagnostici		Aumento delle transaminasi, QT prolungato all’elettrocardiogramma

° Dall’esperienza post–marketing * Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore. Popolazione pediatrica Negli studi clinici pediatrici per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, 402 pazienti hanno ricevuto una singola dose di palonosetron (3, 10 o 20 mcg/kg). Le seguenti reazioni avverse comuni o non comuni sono state segnalate per palonosetron, nessuna delle quali aveva una frequenza > 1%.

Classificazione per sistemi e organi	RA comuni (≥ 1/100, < 1/10)	RA non comuni (≥ 1/1.000,< 1/100)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri, discinesia
Patologie cardiache		Prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma, disturbo della conduzione, tachicardia sinusale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse, dispnea, epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatite allergica, prurito, patologia della cute, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Piressia, dolore nella sede dell’infusione, reazione nella sede dell’infuisione, dolore

Le reazioni avverse sono state valutate nei pazienti pediatrici trattati con palonosetron per un massimo di 4 cicli di chemioterapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.