Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica e trattati con OXERVATE durante gli studi clinici includono dolore oculare (11,1%), infiammazione oculare (8,3%), che può includere infiammazione della camera anteriore e ifema; aumento della lacrimazione (5,6%), con sintomi quali secrezione oculare, dolore alla palpebra (5,6%) e sensazione di corpo estraneo nell’occhio (5,6%). Il dolore oculare è stata la reazione avversa più frequentemente riportata, seguita da irritazione oculare e sensazione anomala nell’occhio, quando è stata considerata l’intera popolazione trattata con il medicinale (ovvero, la popolazione inclusa anche negli studi clinici per altre indicazioni oltre alla cheratite neurotrofica). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica, trattati con OXERVATE 20 mcg/mL. Le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (classificazione per sistemi e organi e termine preferito). Sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Ascesso corneale
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
Patologie dell’occhio	Molto comune	Dolore oculare
	Comune	Infiammazione oculare, dolore alla palpebra, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, blefarite, iperemia congiuntivale, fotofobia, irritazione oculare
	Non comune	Neovascolarizzazione corneale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.