OVITRELLE SC 1PEN 250MCG/0,5ML -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici comparativi con diversi dosaggi di Ovitrelle, sono state rilevate le seguenti reazioni avverse associate a Ovitrelle in maniera dose-dipendente: OHSS, vomito e nausea. L’OHSS è stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate con Ovitrelle. L’OHSS di grado severo è stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avvesrse. Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità di grado da lieve a grave, comprendenti reazioni anafilattiche e shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, irritabilità, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolismo (sia in associazione, sia indipendente dalla OHSS). Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore addominale; Non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee reversibili di grado lieve, manifestatesi come rash Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: OHSS di grado lieve o moderato; Non comune: OHSS grave, dolore mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, reazione al sito di iniezione. Gravidanza ectopica, torsione ovarica e altre complicanze sono state riportate nelle pazienti dopo la somministrazione di hCG. Si ritiene si tratti di effetti concomitanti correlati alle tecniche di riproduzione assistita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.