OVITRELLE SC 1PEN 250MCG/0,5ML -Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento, deve essere studiata l’infertilità di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni alla gravidanza. In particolare, le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori dell’ipofisi o dell’ipotalamo, e devono essere sottoposte a terapia specifica. Non esiste esperienza clinica con Ovitrelle nel trattamento di altre patologie (come insufficienza del corpo luteo o patologie maschili); pertanto, Ovitrelle non è indicata per il trattamento di tali patologie. Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS). Le pazienti che si sottopongono a stimolazione ovarica sono soggette ad un aumentato rischio di sviluppo della OHSS dovuta allo sviluppo follicolare multiplo. L’OHSS può divenire un evento avverso serio, caratterizzato da grandi cisti ovariche che possono facilmente rompersi, aumento di peso, dispnea, oliguria o dalla presenza di ascite, all’interno di un quadro clinico di disfunzione circolatoria. In casi rari, l’OHSS grave può essere complicata da emoperitoneo, distress respiratorio acuto, torsione ovarica e tromboembolismo. Per minimizzare il rischio di OHSS, si raccomanda di eseguire, prima del trattamento e a intervalli regolari durante di esso, il monitoraggio ecografico dello sviluppo follicolare e/o la determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Nell’anovulazione, il rischio di OHSS è aumentato in presenza di livelli sierici di estradiolo >1.500 pg/mL (5.400 pmol/L) e di più di 3 follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm. Nelle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di OHSS aumenta in presenza di livelli sierici di estradiolo >3.000 pg/mL (11.000 pmol/L) e di 18 o più follicoli di diametro maggiore o uguale a 11 mm. L’OHSS dovuta a eccessiva risposta ovarica può essere evitata sospendendo la somministrazione della hCG. Pertanto, in presenza di segni di iperstimolazione ovarica, quali livelli sierici di estradiolo >5.500 pg/mL (20.000 pmol/L) e/o in presenza di 30 o più follicoli in totale, si raccomanda di sospendere la somministrazione di hCG e di avvisare la paziente di astenersi dai rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni. Gravidanze multiple. In pazienti che si sottopongono a induzione dell’ovulazione, l’incidenza di gravidanze e di nascite multiple (principalmente gemellari) è maggiore rispetto ai concepimenti naturali. Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di embrioni trasferiti. Il rispetto della dose di Ovitrelle raccomandata, del regime di somministrazione e un attento monitoraggio della terapia minimizzerà il rischio di OHSS e di gravidanze multiple. Aborto. Il tasso di aborto, sia nelle pazienti anovulatorie sia in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, è più alto di quello riscontrato nella popolazione normale ma paragonabile ai tassi osservati in donne con altri problemi di infertilità. Gravidanze ectopiche. Poiché le donne non fertili che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technologies, ART) e, in particolare, all’IVF, spesso presentano anomalie delle tube, l’incidenza di gravidanze ectopiche può risultare superiore. È importante confermare precocemente per via ecografica che la gravidanza è intrauterina ed escludere che sia extrauterina. Malformazioni congenite. L’incidenza di malformazioni congenite in seguito ad ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Si ritiene che ciò sia dovuto a caratteristiche parentali (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple. Eventi tromboembolici. Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per gli eventi tromboembolici, come l’anamnesi personale o familiare, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o comparsa di tali eventi. In queste donne, i benefici della somministrazione di gonadotropina devono essere valutati rispetto ai rischi. Va osservato, tuttavia, che la stessa gravidanza, così come l’OHSS, comportano un aumento del rischio di eventi tromboembolici, quali embolia polmonare, ictus ischemico o infarto miocardico. Interferenza con test sierologici o sulle urine. Dopo la somministrazione, Ovitrelle può interferire con il saggio immunologico per la determinazione dell’hCG sierico o urinario fino a 10 giorni dopo la somministrazione, ciò può comportare un test di gravidanza falso positivo. Le pazienti devono essere messe al corrente di tale rischio. Altre informazioni. Durante la terapia con Ovitrelle è possibile una lieve stimolazione della tiroide di cui non si conosce la rilevanza clinica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.