Artrite psoriasica Otezla, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD (vedere paragrafo 5.1). Psoriasi Otezla è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La co-somministrazione di rifampicina, un forte induttore del citocromo P450 3A4(CYP3A4), ha provocato una riduzione dell’esposizione sistemica di apremilast, che può comportare una perdita di efficacia di quest’ultimo. Pertanto, l’uso di forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di S. Giovanni) con apremilast non è raccomandato. La co-somministrazione di apremilast con dosi ripetute di rifampicina ha provocato una riduzione dell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e della concentrazione sierica massima (C_max) di apremilast, rispettivamente del 72% e del 43% circa. L’esposizione ad apremilast diminuisce in caso di co-somministrazione con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina) e può comportare una riduzione della risposta clinica. Negli studi clinici, apremilast è stato co-somministrato con terapia topica (inclusi corticosteroidi, shampoo al catrame di carbone e preparati per il cuoio capelluto a base di acido salicilico) e fototerapia UVB. Non vi sono state interazioni clinicamente significative tra ketoconazolo e apremilast. Apremilast può essere co-somministrato con un potente inibitore del CYP3A4, come ketoconazolo. Non vi sono state interazioni farmacocinetiche tra apremilast e metotrexato nei pazienti con artrite psoriasica. Apremilast può essere co-somministrato con metotrexato. Non vi sono state interazioni farmacocinetiche tra apremilast e contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e norgestimato. Apremilast può essere co-somministrato con contraccettivi orali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Otezla 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 57 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Otezla 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 114 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Otezla 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 171 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.