OSSIGENO COMPR 200BAR 11LT -Avvertenze e precauzioni

L’ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministrata la dose più bassa che permette di mantenere la pressione parziale di ossigeno arteriosa a 8 kPa (60 mmHg). Concentrazioni più elevate devono essere somministrate per il periodo più breve possibile, monitorando i valori dell’emogasanalisi frequentemente. L’ossigeno può essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo: • Fino a 100% meno di 6 ore • 60-70% 24 ore • 40-50% nel corso del secondo periodo di 24 ore. L’ossigeno è potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al 40%. Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall’ipossia. In questi casi è necessario monitorare attentamente il trattamento, misurando la pressione parziale di ossigeno arteriosa (PaO₂), o tramite pulsometria (saturazione arteriosa di ossigeno - SpO₂) e valutazioni cliniche. La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da bronco-pneumopatie croniche-ostruttive (BPCO) potrebbe aggravare ulteriormente l’insufficienza respiratoria a causa dell’ipercapnia costituita dall’elevata concentrazione nel sangue (plasma) di anidride carbonica, che annulla gli effetti sui recettori. Le concentrazioni elevate di ossigeno nell’aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l’ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli più velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare (atelectasia). Questo può ostacolare l’ossigenazione del sangue arterioso, perché non avvengono scambi gassosi nonostante la perfusione. Nei pazienti con una ridotta sensibilità alla pressione dell’anidride carbonica nel sangue arterioso, gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo può portare a narcosi da anidride carbonica. Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica: Precauzioni particolari devono essere adottate in pazienti con sensibilità ridotta alla pressione dell’anidride carbonica nel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica (“drive ipossico”), (ad es. pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD), fibrosi cistica, obesità patologica, deformità della parete toracica, disturbo neuromuscolare, sovradosaggio di farmaci che deprimono la respirazione). La somministrazione di ossigeno supplementare può causare depressione respiratoria e un aumento nella PaCO₂ con conseguente acidosi respiratoria sintomatica (vedere paragrafo 4.8). In questi pazienti, la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata; il target della saturazione dell’ossigeno da raggiungere può più basso che in altri pazienti e l’ossigeno deve essere somministrato a basse velocità di flusso Precauzioni particolari nei pazienti con lesione polmonare da bleomicina la tossicità polmonare dell’ossigenoterapia a dosi elevate può potenziare la lesione polmonare, anche se somministrata diversi anni dopo la lesione polmonare iniziale dovuta a bleomicina e il target di saturazione dell’ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica A causa della maggior sensibilità del neonato all’ossigeno supplementare, deve essere somministrata le più bassa concentrazione di ossigeno efficace, al fine di ottenere un’adeguata ossigenazione per i neonati. Nei neonati pretermine e nei neonati a termine, l’aumento della PaO₂ può portare a retinopatia del prematuro (vedere paragrafo 4.8), malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Si raccomanda di iniziare la rianimazione dei neonati a termine o vicino al termine con aria anziché con ossigeno al 100%. Nei neonati pretermine, la concentrazione ottimale dell’ossigeno e il target di ossigeno non sono precisamente definiti. Se necessario, l’ossigeno supplementare dovrà essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria. SICUREZZA (vedere anche par. 6.6) L’ossigeno è un comburente e pertanto alimenta la combustione. In presenza di sostanze combustibili quali i grassi (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materie plastiche, ecc.) l’ossigeno può spontaneamente, per effetto di un innesco (scintilla, fiamma libera, fonte di accensione), oppure per effetto della compressione adiabatica che può accadere nelle apparecchiature di riduzione della pressione (riduttori) durante una riduzione repentina della pressione del gas, attivare una combustione. Di conseguenza, tutte le sostanze con le quali l’ossigeno viene a contatto devono essere classificate come sostanze compatibili con il prodotto nelle normali condizioni di utilizzo. • Qualsiasi sistema o contenitore per l’erogazione dell’ossigeno deve essere tenuto lontano da fonti di calore a causa della comburenza dell’ossigeno: vanno quindi prese le dovute precauzioni in merito sia in ambiente ospedaliero che domestico in presenza di ossigeno medicinale. • L’ossigeno può provocare l’improvviso incendio di materiali incandescenti o di braci; per questo motivo non è permesso fumare o tenere fiamme accese libere e non schermate in prossimità dei recipienti e dei sistemi di erogazione. • Non fumare nell’ambiente in cui si pratica ossigenoterapia. • Non disporre bombole o contenitori in prossimità di fonti di calore. • Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno. • È assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazione e sui relativi accessori o componenti (olio e grassi possono prendere spontaneamente fuoco a contatto con l’ossigeno). • Deve essere evitato qualsiasi contatto con olio, grasso o altri idrocarburi. • È assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari. Non usare creme e rossetti grassi. • In ambiente sovraossigenato l’ossigeno può saturare gli abiti. • È assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori). • Le bombole ed i contenitori criogenici mobili non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperature estreme. • Possono essere usate solo apparecchiature adatte e compatibili con l’ossigeno per il modello specifico di recipiente. • Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni. • In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente. • Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse. • L’ossigeno ha un forte effetto ossidante e può reagire violentemente con sostanze organiche. Questo è il motivo per cui la manipolazione e la conservazione dei recipienti richiedono particolari precauzioni. • Non è permesso somministrare il gas in pressione. Manipolazione delle bombole: Chi si prende cura dei pazienti e tutte le persone che manipolano bombole di ossigeno medicinale devono essere avvertite della necessità di maneggiare le bombole con cura per evitare danni ai dispositivi, specialmente alla valvola. Danni ai dispositivi possono causare ostruzione dell’apertura e/o errate informazioni sul display del manometro riguardo al contenuto di ossigeno residuo e del flusso che porta a somministrazione di ossigeno insufficiente o mancante. Ustione da freddo per contatto diretto con ossigeno liquido: L’ossigeno diventa liquido approssimativamente a circa -183°C. A temperature così basse, il contatto dell’ossigeno liquido con la cute e le mucose può causare ustioni da freddo. Devono essere prese particolari precauzioni di sicurezza quando si manipolano contenitori criogenici: deve essere indossato abbigliamento protettivo adeguato (guanti, occhiali, abbigliamento largo e pantaloni che coprano le scarpe). Se l’ossigeno liquido entra in contatto con la cute o con gli occhi, le zone colpite devono essere lavate con abbondante quantità di acqua fredda o devono essere applicati impacchi freddi; se si verificano tali lesioni deve essere richiesta immediatamente assistenza medica.