OSSEOR OS GRAT 28BUST 2G -Avvertenze e precauzioni

Eventi cardiaci ischemici In una analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con OSSEOR rispetto a quelle trattate con placebo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere valutati rispetto al rischio cardiovascolare prima di iniziare il trattamento. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con ranelato di stronzio solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Durante il trattamento con OSSEOR, questi rischi cardiovascolari devono essere monitorati ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l’ipertensione non è controllata (vedere paragrafo 4.3). Tromboembolismo venoso Negli studi di fase III controllati verso placebo, il trattamento con il ranelato di stronzio è stato associato ad un incremento dell'incidenza annuale di tromboembolia venosa (TEV), inclusa l'embolia polmonare (vedere paragrafo 4.8). La causa di tale incremento è sconosciuta. OSSEOR è controindicato nei pazienti con un pregresso tromboembolismo venoso (vedere paragrafo 4.3) e deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di TEV. Durante il trattamento di pazienti di età superiore a 80 anni a rischio di TEV, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con OSSEOR. Il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto il prima possibile nel caso di una malattia o di una condizione che portino all’immobilizzazione (vedere paragrafo 4.3) e devono essere adottate adeguate misure preventive. La terapia non deve essere ripresa fino a che la condizione che ha portato all’immobilizzazione non si è risolta e il paziente è completamente mobile. Quando insorge una TEV, OSSEOR deve essere interrotto. Impiego nei pazienti con insufficienza renale In assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con il ranelato di stronzio, OSSEOR non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. (vedere paragrafo 5.2). Nel rispetto di una buona pratica clinica, si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale cronica. Il proseguimento della terapia con OSSEOR nei pazienti che sviluppano una grave insufficienza renale deve essere valutato su base individuale. Reazioni cutanee Durante l’utilizzo di OSSEOR sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di StevensJohnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Il rischio maggiore di incidenza per SJS o NET è entro le prime settimane di trattamento e entro 3-6 settimane per DRESS. Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash cutaneo progressivo spesso con vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico (ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziale), il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto immediatamente. I migliori risultati nella gestione di SJS, NET o DRESS si hanno a seguito di una diagnosi precoce e di una immediata interruzione di ogni medicinale sospetto. Una interruzione precoce del trattamento è associata ad una migliore prognosi. Il quadro clinico di DRESS si è risolto nella maggior parte dei casi con l’interruzione del trattamento con OSSEOR e con l’inizio di una terapia corticosteroidea, quando necessario. La guarigione può essere lenta e in alcuni casi sono state riportate ricadute della sindrome dopo interruzione della terapia con corticosteroidi. Nei pazienti che hanno sviluppato SJS, NET o DRESS con l’utilizzo di OSSEOR, la terapia con OSSEOR non deve essere più ripresa (vedere paragrafo 4.8). È stata riportata un’incidenza più alta, sebbene ancora rara, di reazioni di ipersensibilità comprendenti rash cutaneo, SJS o NET in pazienti di origine asiatica. Gli alleli HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 sono stati identificati come potenziali fattori genetici di rischio per SJS o NET associato al ranelato di stronzio nei pazienti di etnia Han attraverso uno studio farmacogenetico, restrospettivo, caso-controllo. Ove possibile, lo screening per gli alleli HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 deve essere considerato prima di iniziare il trattamento con OSSEOR nei pazienti di origine cinese di etnia Han. Se i test sono positivi per uno o entrambi gli alleli, il trattamento con OSSEOR non deve essere iniziato. Tuttavia, l'assenza di questi alleli al momento della genotipizzazione non esclude che SJS/TEN possano ancora verificarsi. Interazioni con i test di laboratorio Lo stronzio interferisce con i metodi colorimetrici per la determinazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie del calcio. Perciò, nella pratica clinica, devono essere usati metodi di spettrometria ad emissione atomica con plasma ad accoppiamento induttivo o di spettrometria ad assorbimento atomico per assicurare un’accurata valutazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie di calcio. Eccipiente OSSEOR contiene aspartame, una fonte di fenilalanina_, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.