ORALAIR 31CPR SUBL 100IR-300IR -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di ORALAIR in donne gravide. Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l’immunoterapia con allergeni durante la gravidanza. Se si instaura una gravidanza durante il trattamento, l’uso di ORALAIR può proseguire, se necessario, ma sotto stretta supervisione. Allattamento Non è noto se l’estratto allergenico del polline di 5 graminacee viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l’immunoterapia con allergeni durante l’allattamento. Tuttavia, poiché l’esposizione sistemica della donna che allatta al principio attivo di ORALAIR è trascurabile, può essere considerato l’uso di ORALAIR durante l’allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il beneficio dell’allattamento materno per il bambino. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’essere umano. Non sono stati condotti studi di fertilità negli animali con il principio attivo di ORALAIR. Tuttavia, l’esame istopatologico degli organi riproduttivi di maschi e femmine non ha rilevato risultati negativi negli studi di tossicità con dosi ripetute utilizzando l’estratto allergenico del polline di 5 graminacee.