Riassunto del profilo di sicurezza Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici. Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola). Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, può essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici). Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi compresi gravi disturbi laringofaringei o reazioni allergiche sistemiche (ad esempio esordio acuto di sintomi con il coinvolgimento della cute, del tessuto mucosale, o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). Informare i pazienti dei segni e dei sintomi associati e, se dovessero presentarsi, invitarli a richiedere immediate cure mediche e ad interrompere la terapia. Il trattamento deve essere ripreso solo su consiglio del medico. Lista tabulare delle reazioni avverse Durante gli studi clinici, un totale di 1038 adulti e 154 pazienti pediatrici con rinocongiuntivite allergica da pollini di graminacee sono stati trattati con ORALAIR 300IR una volta al giorno in studi clinici controllati con placebo. Gli effetti indesiderati riportati in questi pazienti sono riassunti nella tabella sottostante. La maggior parte delle reazioni avverse che hanno condotto a un prematuro ritiro dallo studio erano coerenti con le reazioni nel sito di somministrazione. Queste erano di grado da lieve a moderato ed erano non gravi. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco classificate in base al sistema corporeo e la frequenza [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000,<1/1.000)]. Per ciascuna categoria, le reazioni gravi sono presentate per prime.

Sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse al farmaco
Infezioni e infestazioni	Comune	Nasofaringite, rinite
	Non comune	Herpes orale, otite
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico	Non comune	Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, sindrome orale allergica
Disturbi psichiatrici	Non comune	Depressione
Disturbi del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
	Non comune	Disgeusia, sonnolenza, capogiri
	Raro	Ansia
Disturbi dell’occhio	Comune	Prurito oculare, congiuntivite, aumento della lacrimazione
	Non comune	Iperemia oculare, edema oculare, secchezza oculare
Disturbi dell’orecchio e del labirinto	Comune	Prurito alle orecchie
	Non comune	Fastidio alle orecchie
Disturbi vascolari	Raro	Vampate di calore
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici	Molto comune	Irritazione della gola
	Comune	Asma, rinite allergica (congestione nasale, starnuti, rinorrea, fastidio nasale), tosse, dolore orofaringeo, edema della faringe, congestione dei seni paranasali, dispnea, disfonia, secchezza alla gola, formazione di vescicole orofaringee, fastidio orofaringeo
	Non comune	Ipoestesia della faringe, tensione della gola, sibili, edema della laringe
Disturbi gastroenterici	Molto comune	Prurito orale
	Comune	Dolore addominale, diarrea, vomito, edema della bocca, prurito alla lingua, edema labiale, parestesia orale, dispepsia, edema della lingua, ipoestesia orale, stomatite, prurito labiale, fastidio orale, nausea, glossodinia, bocca secca, disfagia
	Non comune	Dolore orale, gengivite, cheilite, gastrite, glossite, ingrossamento delle ghiandole salivari, reflusso gastroesofageo, fastidio alla lingua, ipersecrezione salivare, ulcerazione in bocca, dolore esofageo, edema del palato, disturbi alla bocca, odinofagia, eruttazione
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Orticaria, prurito, dermatite atopica
	Non comune	Angioedema, rash, acne
	Raro	Edema facciale
Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione	Comune	Fastidio al torace
	Non comune	Sensazione di corpo estraneo in gola, astenia, sintomi influenzali
Esami diagnostici	Raro	Aumento della conta degli eosinofili
Ferite, avvelenamento complicanze procedurali	Non comune	Escoriazione

In confronto alle reazioni avverse riportate durante il primo periodo di trattamento, in uno studio clinico sono state riportate un numero inferiore di tipi di reazioni avverse e una minor frequenza durante il secondo e terzo periodo di trattamento da parte degli adulti che sono stati trattati con ORALAIR per tre stagioni polliniche di graminacee consecutive. Descrizione di reazioni avverse selezionate Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici. Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola). Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, può essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici). Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche compresi gravi disturbi laringofaringei o reazioni anafilattiche (ad esempio esordio acuto di sintomi con il coinvolgimento della cute, del tessuto mucosale, o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). Informare i pazienti dei segni e dei sintomi associati e, se dovessero presentarsi, invitarli a richiedere immediate cure mediche e ad interrompere la terapia. Il trattamento deve essere ripreso solo su consiglio del medico. Popolazione pediatrica In generale, il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica è simile a quello degli adulti. Le seguenti reazioni elencate nella tabella riassuntiva sono state segnalate con una più alta incidenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti: tosse, naso faringite, edema della bocca (molto comune), sindrome orale allergica, cheilite, glossite, sensazione di corpo estraneo in gola, fastidio alle orecchie (comune). Oltre al riassunto nella tabella, le seguenti reazioni sono state riportate in bambini e adolescenti che hanno ricevuto ORALAIR: tonsillite, bronchite (comune), dolore al torace (non comune). Post-marketing Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing in adulti, adolescenti e bambini: esacerbazione dell’asma, reazione allergica sistemica, esofagite eosinofila Non è nota la frequenza di queste reazioni al trattamento con ORALAIR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse