OPSUMIT 30CPR RIV 10MG -Posologia
Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH. Posologia La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno. Popolazioni speciali Anziani Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni (vedere paragrafo 5.2). Esiste un’esperienza clinica limitata in pazienti di oltre 75 anni. Pertanto Opsumit deve essere utilizzato con prudenza in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica (PK), non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Tuttavia non esiste alcuna esperienza clinica sull’utilizzo di macitentan in pazienti PAH con compromissione epatica moderata o severa. Macitentan non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica severa o con un incremento clinicamente significativo delle aminotransferasi epatiche (oltre 3 volte il limite superiore della normalità (>3 x ULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Compromissione renale Sulla base dei dati di PK, non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione renale. Non esiste esperienza clinica sull’uso di macitentan in pazienti PAH con compromissione renale severa. L’uso di Opsumit non è raccomandato in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di macitentan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film non possono essere divise e devono essere deglutite intere con acqua. Possono essere prese a digiuno o a stomaco pieno. Opsumit deve essere assunto ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Il paziente deve essere informato che se dimentica una dose di Opsumit deve prenderla il prima possibile e in seguito assumere la dose successiva al solito orario. Il paziente deve essere informato del fatto che se dimentica una dose non deve prendere due dosi contemporaneamente.
