Le compresse da 8 mg con linea di incisione non devono essere spezzate per la somministrazione di metà dose. Uso orale. Nausea e Vomito Indotti da Chemioterapia e Radioterapia (CINV e RINV) Adulti : Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione ed il regime posologico devono essere determinate dalla gravità ematogena. Chemioterapia e Radioterapia Emetogene: Per i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o endovenosa. Per la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogena, l’ondansetrone 8 mg deve essere somministrato per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa di breve durata nell’arco dei 15 minuti immediatamente precedenti il trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore. La dose orale raccomandata è di 8 mg 1–2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg dopo 12 ore. Per prevenire un’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia.La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno. Chemioterapia altamente emetogena es.: alte dosi di cisplatino : Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alto dosaggio, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa. La dose orale raccomandata è di 24 mg da assumere con in desametasone sodio fosfato 12 mg per via orale, da 1 a 2 ore prima del trattamento. Per prevenire un’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia.La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno. Popolazione pediatrica : Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nausea e vomito indotti da chemioterapia nei bambini di età ≥ 6 mesi e negli adolescenti La dose per la CINV può essere calcolata sulla base della superficie corporea o del peso – vedere sotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone deve essere assunto attraverso infusione EV diluito con 25 a 50 ml si soluzione salina o altro fluido per infusione compatibile (vedere istruzioni per l’uso e la manipolazione) e infuso in non meno di 15 minuti. Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori a confronto con il dosaggio basato sulla superficie corporea (vedere il paragrafo 4.4). Ondansetrone per iniezione deve essere diluito in 5% di destrosio o 0,9% sodio cloruro o altri fluidi compatibili (vedere uso e manipolazione) e infuso per via endovenosa in non meno di 15 minuti. Non vi sono dati di studi clinici controllati sull’uso dell’ondansetrone nella prevenzione della CINV ritardati o prolungati. Non vi sono dati di studi clinici controllati sull’uso dell’ondansetrone per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini. Dosaggio basato sulla superficie corporea : L’ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 5 mg/m² immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. La somministrazione per via orale può iniziare dodici ore dopo e può essere protratta per un massimo di 5 giorni (vedere la Tabella 1 sotto). La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. Tabella 1: dosaggio basato sulla superficie corporea per la chemioterapia – bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti

Superficie corporea	Giorno 1a,b	Giorni 2–6b
< 0,6 m²	5 mg/m² EV	2 mg di sciroppo ogni 12 ore
	2 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore
≥ 0,6 m²	5 mg/m² EV	4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
	4 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore
> 1.2 m²	5 mg/m² EV o 8 mg EV più	8 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
	8 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore

^a La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. ^b La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. Dosaggio basato sul peso corporeo Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori a confronto con il dosaggio basato sulla superficie corporea (vedere il paragrafo 4.4) L’ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore. La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. La somministrazione per via orale può iniziare dodici ore dopo e può essere protratta per un massimo di 5 giorni (vedere la Tabella 2 sotto). Tabella 2: dosaggio basato sul peso per la chemioterapia – bambini di età > 6 mesi e adolescenti

Peso	Giorno 1a,b	Giorni 2–6b
≤ 10 kg	Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore	2 mg di sciroppo ogni 12 ore
> 10 kg	Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore	4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore

^aLa dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.^bLa dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. Anziani : CINV e RINV L’ondansetrone è ben tollerato dai pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni e non richiede alcuna variazione del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione. Nausea e vomito postoperatori (PONV) : Prevenzione della PONV : Adulti : Per la prevenzione della PONV: l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa. L’ondansetrone può essere somministrato come singola dose di 4 mg con iniezione endovenosa lenta al momento dell’induzione dell’anestesia. Per la prevenzione di PONV, la dose orale raccomandata è di 16 mg, somministrata 1 ora prima dell’anestesia. In alternativa, 8 mg un’ora prima dell’anestesia seguiti da altre due dosi di 8 mg a intervalli di otto ore. Per il trattamento della PONV stabilizzata : Per il trattamento della PONV stabilizzata si raccomanda la somministrazione per via endovenosa. Popolazione pediatrica : Nausea e vomito post operatori nei bambini di età >1 mese e negli adolescenti Non sono stati condotti studi sull’uso di ondansetrone somministrato per via orale per la prevenzione o il trattamento di PONV; l’iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) è raccomandata per questo scopo. Non sono stati condotti studi sull’uso dell’ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della PONV nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Anziani : Vi è una esperienza limitata nell’uso dell’ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli anziani. Tuttavia, l’ondansetrone è ben tollerato nei pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia. Fare riferimento anche al paragrafo 4.2.3 ’Popolazioni Particolari’. Popolazioni particolari : Compromissione della funzione renale Non è necessaria alcuna variazione del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione. Compromissione della funzione epatica La clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave. In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina L’emivita di eliminazione dell’ondansetronenon è modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina. Pertanto, in tali pazienti, dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione. Non sono quindi necessarie variazioni della dose giornaliera o della frequenza della somministrazione.