ONDANSETRONE TEVA 6CPR RIV 8MG -Effetti indesiderati

Elenco delle reazioni avverse Le frequenze degli indesiderati eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1 /100 e <1/10), non comune (≥ 1/1.000 e <1/100) raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l’incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post–marketing. Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone. Il profilo degli eventi avversi in bambini ed adolescenti è stato comparabile a quello visto negli adulti. Disturbi del sistema immunitario : Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, inclusa anafilassi. L’anafilassi può essere fatale. Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5–HT₃. Patologie del sistema nervoso : Molto comune: cefalea Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)¹ Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida Patologie dell’occhio Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata) in particolare durante la somministrazione endovenosa Molto raro: cecità transitoria prevalentemente dopo la somministrazione endovenosa² Patologie cardiache Non comune: dolore toracico (con o senza sottoslivellamento del tratto ST), aritmia, bradicardia. Raro:: prolungamento del QTc (inclusa torsione di punta). Patologie vascolari Comune: sensazione di calore, vampate Non comune: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: singhiozzo Patologie gastrointestinali : Comune: stipsi Patologie epatobiliari Non comune: aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica³ Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa ¹ Osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti. ² La maggior parte dei casi di cecità segnalati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, con inclusione di cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un’origine corticaleLa ³ Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in rattamento chemioterapico con cisplatino. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è stato comparabile a quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.