Generali (si applica a tutti i mezzi di contrasto iodati indipendentemente dalla via di somministrazione): Qui di seguito sono elencate le possibili reazioni avverse relative alle procedure radiografiche che prevedono l’impiego di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici. Per reazioni avverse specifiche di una determinata modalità di somministrazione, riferirsi alle specifiche sezioni. Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari. Le reazioni da ipersensibilità generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico. Possono verificarsi sia immediatamente a seguito dell’iniezione che qualche giorno dopo. Le reazioni da ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentare il primo segnale di una reazione anafilattoide grave/shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l’accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilità che possono essere confusi con una reazione vagale. Un aumento transitorio di S-creatinina è comune dopo somministrazione di un mezzo di contrasto iodato; può verificarsi nefropatia indotta dal mezzo di contrasto. Lo iodismo o “parotite da ioduro” è una complicazione piuttosto rara dei mezzi di contrasto iodati caratterizzata da gonfiore e dolorabilità delle ghiandole salivari fino a circa 10 giorni dall’esame. Le frequenze elencate di seguito si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono più di 90.000 pazienti. Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: - Molto comune se la frequenza è ≥1/10 - Comune se la frequenza è fra ≥1/100 e <1/10 - Non comune se la frequenza è fra ≥1/1.000 e <1/100 - Raro se la frequenza è fra ≥1/10.000 e 1/1.000 - Molto raro se la frequenza è <1/10.000 - non nota se la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

MedDRA Classificazione sistema/organo	Adverse Drug Reaction (ADR)	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità (inclusi dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, congiuntivite, tosse, rinite, starnuti, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico). Queste possono verificarsi immediatamente a seguito dell’iniezione e possono essere indicative dell’inizio di uno stato di shock. Ipersensibilità connessa a reazioni cutanee può manifestarsi fino a pochi giorni dall’iniezione.	Raro
	Reazione anafilattica/anafilattoide/shock anafilattico/anafilattoide	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Raro
	Disgeusia (sapore metallico transitorio)	Molto raro
	Sincope vasovagale	Non nota
Patologie cardiache	Bradicardia	Raro
Patologie vascolari	Ipertensione	Molto raro
	Ipotensione	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Nausea	Non comune
	Vomito	Raro
	Diarrea	Molto raro
	Dolore addominale/fastidio	Molto raro
	Ingrandimento delle ghiandole salivari	non nota
Patologie endocrine	Ipotiroidismo neonatale transitorio	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensazione di caldo generalizzata	Comune
	Piressia	Raro
	Brividi	Molto raro
	Iperidrosi	Non comune
	Sensazione di freddo	Non comune
	Reazioni vasovagali	Non comune
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Iodismo	non nota

Uso intravascolare (uso endoarterioso ed endovenoso): Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell’uso intravascolare di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici. La natura degli effetti indesiderati che si verificano in modo specifico durante l’uso endoarterioso dipendono dal sito di iniezione e dalla dose somministrata. Arteriografie selettive e altre procedure in cui il mezzo di contrasto raggiunge concentrazioni elevate in un determinato organo possono essere accompagnate da complicazioni a livello di quel determinato organo. Un incremento transitorio della creatinina sierica è comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica.

MedDRA Classificazione sistema/organo	ADRs	Frequenza
Disturbi del sangue e del sistema linfatico	Trombocitopenia	non nota
Patologie endocrine	Tireotossicosi	non nota
	Ipotiroidismo transitorio	non nota
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale	non nota
	Agitazione	non nota
	Irrequietezza	non nota
	Ansia	non nota
Patologie del sistema nervoso	Capogiro	Raro
	Paresi	Raro
	Paralisi	Raro
	Fotofobia	Raro
	Sonnolenza	Raro
	Convulsioni	Molto raro
	Distrurbi della coscienza	Molto raro
	Encefalopatia transitoria indotta dal mezzo di contrasto con perdita di memoria, coma, stordimento, amnesia retrograda	Molto raro
	Accidente cerebrovascolare	Molto raro
	Anormalità sensoriali (inclusa ipoestesia)	Molto raro
	Parestesia	Molto raro
	Tremori	Molto raro
	Disfunzione motoria transitoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria)	non nota
	Perdita transitoria della memoria	non nota
	Disturbo sensoriale	non nota
	Disorientamento	non nota
	Edema cerebrale	non nota
Patologie dell'occhio	Cecità corticale transitoria	non nota
	Deficit visivo	Raro
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Perdita dell’ udito transitoria	Non nota
Patologie cardiache	Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia)	Raro
	Complicazioni cardiache gravi (incluso arresto cardiaco, arresto cardiorespiratorio)	Non nota
	Insufficienza cardiaca	Non nota
	Spasmo delle coronarie	Non nota
	Cianosi	Non nota
	Dolore al torace	Non nota
	Ischemia miocardica	Non nota
	Ipocinesia ventricolare	Non nota
	Infarto miocardico	Molto raro
Patologie vascolari	Vampate di calore	Molto raro
	Rossore	Molto raro
	Shock	non nota
	Spasmo arterioso	non nota
	Ischemia	non nota
	Tromboflebite	non nota
	Trombosi venosa	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Modifiche transitorie della frequenza respiratoria	Comune
	Distress respiratorio	Comune
	Tosse	Raro
	Arresto respiratorio	Raro
	Dispnea	Molto raro
	Sintomi e segni respiratori gravi	Non nota
	Edema polmonare	non nota
	Sindrome da distress respiratorio acuto	non nota
	Broncospasmo	non nota
	Laringospasmo	non nota
	Apnea	non nota
	Aspirazione	non nota
	Crisi asmatica	non nota
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Rara
	Peggioramento della pancreatite	Non nota
	Pancreatite acuta	Non nota
Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanei	Eruzione cutanea	Raro
	Prurito	Raro
	Orticaria	Raro
	Dermatite bollosa	Non nota
	Sindrome di Stevens-Johnson	Non nota
	Eritema multiforme	Non nota
	Necrolisi epidermica tossica	Non nota
	Pustolosi esantematica acuta generalizzata	Non nota
	Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici	Non nota
	Riacutizzazione della psoriasi	Non nota
	Eritema	Non nota
	Eruzione da farmaco	Non nota
	Esfoliazione della pelle	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	non nota
	Debolezza muscolare	non nota
	Spasmo muscoloscheletrico	non nota
Patologie renali e urinarie	Compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta	Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore e malessere	Non comune
	Condizioni asteniche (inclusi malessere, fatica)	Raro
	Reazione in sede di iniezione	non nota
	Dolore dorsale	non nota
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Iodismo	non nota

Uso intratecale: Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell’uso intratecale di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici. Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura. La frequenza è simile a quella della sola puntura lombare. La cefalea, la nausea, il vomito oppure il senso di vertigini possono in gran parte essere attribuiti ad un calo pressorio nello spazio subaracnoideo derivante dalla perdita di liquor nella sede della puntura. Al fine di ridurre il calo pressorio è da evitare un prelievo eccessivo del liquido cerebrospinale.

MedDRA Classificazione sistema/organo	ADR	Frequenza
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale	non nota
	Agitazione	non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea (può essere grave e prolungata)	Molto comune
	Meningite asettica (compresa meningite chimica)	Non comune
	Convulsione	Raro
	Capogiro	Raro
	Elettroencefalogramma anormale	non nota
	Meningismo	non nota
	Stato epilettico	non nota
	Encefalopatia transitoria indotta dal mezzo di contrasto con perdita transitoria della memoria, coma, stordimento, amnesia retrograda	non nota
	Disfunzione motoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria)	non nota
	Parestesia	non nota
	Ipoestesia	non nota
	Disturbo sensoriale	non nota
Patologie dell'occhio	Cecità corticale transitoria	non nota
	Fotofobia	non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Perdita dell’udito transitoria	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	Comune
	Vomito	Comune
	Diarrea	Raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore agli arti	Raro
	Dolore al collo	Raro
	Dolore dorsale	Raro
	Spasmo muscolare	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore alle estremità	Raro
	Reazione in sede di iniezione	non nota

Uso in cavità corporee: Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell’uso di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici nelle cavità corporee. Colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP):

MedDRA Classificazione sistema/organo	ADRs	Frequenza
Patologie gastrointestinali	Pancreatite	Comune
	Amilasi ematica aumentata	Comune

Uso orale:

MedDRA Classificazione sistema/organo	ADRs	Frequenza
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Molto comune
	Nausea	Comune
	Vomito	Comune
	Dolore addominale	Non comune

Isterosalpingografia (HSG):

MedDRA Classificazione sistema/organo	ADRs	Frequenza
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale inferiore	Molto comune

Artrografia:

MedDRA Classificazione sistema/organo	ADRs	Frequenza
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artrite	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore	Molto comune

Erniografia:

MedDRA Classificazione sistema/organo	ADRs	Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore post procedurale	non nota

Descrizione reazioni avverse: Complicazioni tromboemboliche sono state osservate in seguito ad angiografia con mezzo di contrasto delle arterie coronarie, cerebrali, renali e periferiche. Il mezzo di contrasto può aver contribuito alle complicazioni (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego). Complicazioni cardiache compreso l’infarto acuto del miocardio sono state osservate durante o dopo l’angiografia coronarica con mezzo di contrasto. I pazienti anziani o i pazienti con coronaropatia grave, angina pectoris instabile e disfunzione del ventricolo sinistro sono a più alto rischio (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).In casi molto rari il mezzo di contrasto può attraversare la barriera emato encefalica con il conseguente assorbimento del mezzo di contrasto nella corteccia cerebrale, che può causare reazioni neurologiche. Tali reazioni possono comprendere: convulsioni, disturbi transitori motori o sensoriali, stato confusionale transitorio, perdita transitoria di memoria ed encefalopatia (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego). Reazioni anafilattoidi e shock anafilattoide possono portare a ipotensione grave e a sintomi e segni correlati, come encefalopatia ipossica, insufficienza renale ed epatica (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego). In molti casi, lo stravaso dei mezzi di contrasto può causare dolore locale e edema, che solitamente regredisce senza conseguenze. Sono state osservate infiammazione, necrosi tessutale e sindrome compartimentale (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego). Pazienti pediatrici: Sono stati osservati casi di ipotiroidismo transitorio in bambini prematuri, neonati e in altri bambini dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. I bambini prematuri sono particolarmente sensibili all’effetto dello iodio. È stato osservato ipotiroidismo transitorio in un neonato prematuro allattato al seno. La madre era stata ripetutamente esposta ad Omnipaque (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego). Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Eventuali terapie nefrotossiche devono essere sospese. La riduzione età dipendente del filtrato glomerulare nei neonati, può inoltre comportare un’escrezione ritardata dei mezzi di contrasto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.