Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto (ad esempio: sovradosaggio, eccessiva velocità di infusione) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9). All’inizio dell’infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell’infusione. È stato condotto uno studio in doppio cieco, controllato attivamente sull’efficacia e sulla sicurezza di OLIMEL N9–840. Sono stati arruolati e trattati 28 pazienti con varie condizioni mediche (per es. digiuno postoperatorio, malnutrizione grave, apporto enterale insufficiente o proibito), i pazienti nel gruppo OLIMEL hanno ricevuto il farmaco fino a 40 ml/kg/d per 5 giorni

Classificazione Organo sistemica organi	Termine MedDRA preferito	Frequenzaa
Patologie cardiache	Tachicardia
		Comune
		Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia
	Ipertrigliceridemia	Comune
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Comune
	Diarrea	Comune
	Nausea	Comune
Patologie vascolari	Ipertensione	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Stravaso nella sede di infusione: può dar luogo a: dolore, irritazione, tumefazione/edema, eritema/calore, necrosi della cute, vescicole	Non notab

^a: Frequenza è definita molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, a <1/10); non comune (≥1/1.000, a <1/100); raro(≥1/10.000, a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) ^b: Effetti indesiderati riportati durante l’esperienza post–commercializzazione di OLIMEL N7E Le seguenti classi di reazioni avverse da farmaci (ADR) sono state descritte in altre fonti in relazione a prodotti di nutrizione parentale simili, la frequenza di questi eventi non è stata stimata. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia Patologie epatobiliari: colestasi, epatomegalia, ittero Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità Esami diagnostici: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina nel sangue, enzimi epatici elevati Patologie renali e urinarie: Azotemia Sindrome da sovraccarico di grassi (molto raro) La sindrome può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato, vedere paragrafo 4.9); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all’avvio dell’infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL N7E, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una "sindrome da sovraccarico di grassi". Questa sindrome è associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia), deterioramento della funzionalità epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es.coma). La sindrome è generalmente reversibile dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.