ODEFSEY 30CPR 200+25+25MG FL -Posologia

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da HIV. Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2). Se il paziente dimentica una dose di Odefsey entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, deve assumere Odefsey al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Odefsey per oltre 12 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente vomita entro 4 ore dall’assunzione di Odefsey, deve assumere un’altra compressa con del cibo. Se il paziente vomita dopo più di 4 ore dall’assunzione di Odefsey, non ha bisogno di assumere un’altra dose di Odefsey fino alla dose successiva normalmente programmata. Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey nei pazienti anziani (vedere sezione 5.2). Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey negli adulti o negli adolescenti (di età pari almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥ 30 mL/min. Odefsey deve essere interrotto nei pazienti nei quali la ClCr stimata scende al di sotto di 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica; tuttavia, Odefsey deve essere in linea generale evitato ma può essere usato con cautela in questi pazienti se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei giorni di emodialisi, Odefsey deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico. Odefsey deve essere evitato nei pazienti con CrCl stimata ≥ 15 mL/min e < 30 mL/min, oppure < 15 mL/min nei pazienti che non sono sottoposti a emodialisi cronica, in quanto la sicurezza di Odefsey non è stata stabilita in queste popolazioni. Non è disponibile alcun dato per formulare raccomandazioni posologiche in bambini di età inferiore a 18 anni con malattia renale in stadio terminale. Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Odefsey deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Odefsey non è stato studiato su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C); pertanto, l’uso di Odefsey non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Odefsey nei bambini di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo < 35 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Gravidanza Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina (uno dei componenti di Odefsey); è pertanto necessario monitorare attentamente la carica virale. In alternativa, può essere presa in considerazione la possibilità di passare a un altro regime antiretrovirale (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2). Modo di somministrazione Odefsey deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa.