ODEFSEY 30CPR 200+25+25MG FL -Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L’uso di Odefsey deve essere accompagnato dall’uso di contraccettivi efficaci. Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati su Odefsey o sui suoi componenti in donne in gravidanza. I dati relativi all’uso di rilpivirina e tenofovir alafenamide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina; è pertanto necessario monitorare attentamente la carica virale. Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) con i componenti di Odefsey. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Odefsey durante la gravidanza. Allattamento Emtricitabina è escreta nel latte materno. Non è noto se rilpivirina o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno. In studi sugli animali è stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tutti i componenti di Odefsey su neonati/lattanti. Pertanto Odefsey non deve essere usato durante l’allattamento. Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza. Fertilità Non esistono dati relativi all’effetto di Odefsey sulla fertilità umana. Negli studi condotti sugli animali non sono stati riscontrati effetti rilevanti sulla fertilità da parte di emtricitabina, rilpivirina cloridrato o tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).