NUVARING 3SISTEMI RIL VAG - Effetti indesiderati

NUVARING 3SISTEMI RIL VAG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente negli studi clinici con NuvaRing sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nella tabella seguente sono elencate le reazioni avverse al medicinale segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l’uso post-marketing con NuvaRing. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA più appropriato. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Non nota¹
Infezioni ed infestazioni Infezione vaginale Cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie    
Disturbi del sistema immunitario       Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento dell’appetito    
Disturbi psichiatrici Depressione, diminuzione della libido Labilità affettiva, alterazioni dell’umore, sbalzi d’umore    
Patologie del sistema nervoso Cefalea, emicrania Capogiri, ipoestesia    
Patologie dell’occhio   Disturbi della vista    
Patologie vascolari   Vampate di calore Tromboembolia venosa, Tromboembolia arteriosa  
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea Distensione addominale, diarrea, vomito, stipsi    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea   Cloasma, Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremità    
Patologie renali e urinarie   Disuria, urgenza della minzione, pollacchiuria    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolorabilità mammaria, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale Amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario, massa in sede mammaria, polipo cervicale, sanguinamento durante il coito, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio pelvico, sindrome premestruale, spasmo uterino, sensazione di bruciore vaginale, secrezione vaginale maleodorante, dolore vaginale, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale Galattorrea Disturbi del pene
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento, irritabilità, malessere, edema, sensazione di corpo estraneo   Crescita eccessiva di tessuto nella sede dell’anello vaginale
Esami diagnostici Aumento di peso Pressione arteriosa aumentata    
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Disagio correlato al dispositivo, espulsione del dispositivo Complicanza da dispositivo, rottura del dispositivo    
1) Elenco di eventi avversi basato su segnalazioni spontanee. In associazione con l’uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori del fegato, cancro della mammella). Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4. Interazioni Le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri farmaci (induttori enzimatici) possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell’efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

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