NORITREN 30CPR RIV 25MG -Avvertenze e precauzioni

Nortriptilina non deve essere somministrata in concomitanza con anti-MAO (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La contemporanea somministrazione di nortriptilina ed anti-MAO può provocare la sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che possono comprende agitazione, confusione, tremore, mioclono ed ipertermia). Come con altri antidepressivi triciclici, nortriptilina non deve essere somministrata a pazienti che ricevono inibitori delle monoamino-ossidasi (anti-MAO). Il trattamento con nortriptilina può essere istituito 14 giorni dopo la sospensione di anti-MAO non-selettivi irreversibili ed almeno un giorno dopo la sospensione di moclobemide reversibile. Il trattamento con anti-MAO può essere istituito 14 giorni dopo la sospensione di nortriptilina. È possibile che si manifestino aritmie cardiache con dosi alte, anche in pazienti con malattia pre-esistente che assumono una dose normale. Nortriptilina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da disturbi convulsivi, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattia epatica o cardiovascolare avanzata. Suicidio/Ideazione suicidaria La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali NORITREN è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l’efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi d’età. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Il trattamento con NORITREN è associato ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi d’età. È necessaria molta cautela se si somministra nortriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti che assumono farmaci per la tiroide, poichè possono sviluppare aritmie cardiache. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all’ipotensione ortostatica ma nortriptilina ha minori probabilità di provocare ipotensione ortostatica rispetto ad altri antidepressivi triciclici. Nei soggetti maniaco-depressivi può verificarsi il passaggio alla fase maniacale; nortriptilina deve essere sospesa se il paziente entra in una fase maniacale. Quando nortriptilina viene assunta per una componente depressiva della schizofrenia, i sintomi psicotici possono aggravarsi. In questi casi nortriptilina deve essere prescritta con grande cautela e assunta in associazione ad un neurolettico, prestando attenzione alle interazioni farmacologiche. In pazienti con la rara affezione di camera anteriore poco profonda ed angolo iridocorneale chiuso può provocare attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla. Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi triciclici possono aumentare il rischio di aritmia ed ipotensione. Quando è possibile, si consiglia di sospendere nortriptilina diversi giorni prima dell’intervento chirurgico; in caso contrario, è necessario comunicare all’anestesista che il paziente è in trattamento con nortriptilina. Come è noto per altri psicotropi, nortriptilina può modificare le risposte all’insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica in pazienti diabetici, inoltre la malattia depressiva di per sé può influenzare l’equilibrio glicemico dei pazienti. È stata segnalata iperpiressia con antidepressivi triciclici somministrati in concomitanza con anticolinergici o neurolettici, specialmente in periodi caldi. Dopo una prolungata somministrazione, la brusca interruzione della terapia può causare sintomi da sospensione che si manifestano con cefalea, malessere, insonnia ed irritabilità. Questi sintomi non sono indicativi di dipendenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NORITREN contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. NORITREN contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. NORITREN 25 mg compresse contiene il colorante giallo tramonto (E-110) Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto, che può causare reazioni allergiche.