La TNS può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni possono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcuni dei quali sono dose–dipendenti. L’uso eccessivo di NIQUITINACT da parte di chi non è abituato a inalare il fumo del tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea. Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilità, ansia, aumento dell’appetito e insonnia, possono essere correlati ai sintomi da astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento della tosse o raffreddore. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per frequenza, secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazione Avversa/Eventi avversi
Disturbi del sistema immunitario
Raro	reazioni allergiche tra cui angioedema
Molto raro	reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici
Comune	insonnia, irritabilità
Patologie del sistema nervoso
Comune	vertigine; cefalea
Non comune	stordimento; tremore
Patologie cardiache
Non comune	palpitazioni; tachicardia
Raro	fibrillazione atriale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	singhiozzo; mal di gola; faringite; tosse; dolore faringolaringeo
Non comune	dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune	nausea; fastidio gastrointestinale; dolore alla bocca; vomito; indigestione; irritazione alla bocca; ulcerazione alla bocca; dispepsia; dolore all’addome superiore; diarrea; bocca secca; costipazione; singhiozzo; flatulenza; fastidio orale
Non comune	stomatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	eritema; orticaria; aumento della sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	dolore mandibolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Dolore al petto; artralgia; mialgia; malessere
Patologie degli organi sensoriali
Non comuni	parageusia; sapore metallico; alterazione del gusto

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. In seguito ad astinenza da fumo può verificarsi un aumento della frequenza dell’afta. La gomma da masticare medicata può attaccarsi e in casi rari danneggiare le protesi dentarie e gli apparecchi dentali. Popolazione pediatrica (12–17 anni inclusi) Non ci sono reazioni avverse specifiche per questa popolazione.