NIPIN 14CPR 60MG RM -Avvertenze e precauzioni

Si richiede cautela nei pazienti con pressione arteriosa molto bassa (ipotensione grave con pressione sistolica inferiore a 90 mm HG), in caso di palese insufficienza cardiaca e di grave stenosi aortica. La nifedipina non dev’essere usata in gravidanza, salvo il caso in cui le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. L’uso della nifedipina dev’essere riservato alle donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.6). L’uso della nifedipina durante l’allattamento è sconsigliato in quanto è stato osservato che la nifedipina viene escreta nel latte materno e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono noti (vedere paragrafo 4.6). Occorre monitorare attentamente la pressione arteriosa, quando la nifedipina viene somministrata contestualmente con il solfato di magnesio per via endovenosa, a causa della possibilità di un calo eccessivo di pressione che potrebbe danneggiare sia la madre che il feto. Come per altri materiali non deformabili, occorre usare cautela nella somministrazione di NIPIN in pazienti con preesistente stenosi gastrointestinale grave, in quanto potrebbero verificarsi sintomi di ostruzione. In casi rarissimi si è verificata la formazione di bezoari che hanno richiesto l’intervento chirurgico. In casi isolati sono stati riportati sintomi di ostruzione anche in pazienti senza anamnesi nota di disturbi gastrointestinali. Nel corso di indagini radiologiche (a raggi x) con contrasto di bario, NIPIN può causare effetti falsamente positivi (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi). Nei pazienti con compromissione della funzione epatica si richiede un attento monitoraggio e, in casi gravi, può essere necessaria una riduzione di dosaggio. La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Pertanto tutti i farmaci che notoriamente inibiscano o inducano tale sistema enzimatico possono alterare il primo passaggio o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.5).I farmaci inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e che pertanto possono provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della nifedipina sono, p. es.: – antibiotici macrolidi (p. es. eritromicina), – inibitori della proteasi anti–HIV (p.es., ritonavir), – antimicotici azolici (p.es. ketoconazolo), – gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, – chinupristina/dalfopristina, – acido valproico, – cimetidina. In caso di co–somministrazione di questi farmaci, occorre monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose della nifedipina. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Per quanto riguarda l’impiego in popolazioni speciali vedi paragrafo 4.2.