NIPENT IV FL 10MG -Effetti indesiderati
Pentostatina è linfotossica. Oltre che mielosoppressiva, pentostatina è immunosoppressiva con effetto in particolare sul sottogruppo dei linfociti CD4+. Valori di CD4+ inferiori a 200/mcL vengono comunemente osservati durante il trattamento con pentostatina e questi valori possono persistere fino a più di 6 mesi dopo la fine del trattamento. Le conseguenze cliniche di questa soppressione dei livelli di CD4+ nella leucemia a cellule capellute, ad eccezione della comparsa frequente di herpes zoster, non sono ancora state comprese. Le conseguenze a lungo termine non sono prevedibili, ma allo stato attuale non c’è evidenza di una più alta frequenza di neoplasie secondarie. Si riportano gli effetti indesiderati più comuni segnalati durante gli studi clinici in pazienti con leucemia a cellule capellute refrattari al trattamento con alfa–interferone o trattati con terapia di prima linea. La maggior parte dei pazienti hanno riportato un evento avverso. Le reazioni più comunemente segnalate sono state nausea e/o vomito o leucopenia, ciascuna riportata nel 60% circa dei pazienti. La febbre, rash e stanchezza erano riportate nel 40% circa dei pazienti. La maggior parte degli eventi avversi erano modesti o moderati e diminuivano in frequenza con il prosieguo della terapia. Il 12% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso. Molti pazienti affetti da leucemia a cellule capellute hanno riportato eventi avversi durante la terapia con pentostatina. Date la storia naturale della malattia e le proprietà farmacologiche del medicinale, in alcuni casi può essere difficile discriminare fra gli eventi avversi correlati al farmaco e quelli correlati alla malattia. Negli studi clinici non sono stati segnalati danni da stravaso. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati nel corso di studi clinici in pazienti con HCL o nella fase successiva alla commercializzazione di pentostatina, sia come agente singolo che in combinazione con diversi agenti in indicazioni non approvate. Sono state indicate come Molto comune (>10%), Comune (1–10%), Non comune (0,1– 1 %) o Rare (0,01–0,1%).
| Sistema corporeo | Frequenza | Reazione Avversa |
| Infezioni e infestazioni | Molto comune (>10%) | Infezione delle alte vie aeree, Rinite, Faringite, Infezione virale |
| Comune¹ (1–10%) | Herpes Zoster, Infezione (non meglio specificata), Sinusite, Cellulite, Infezione batterica, Polmonite, Congiuntivite, Foruncolosi, Herpes Simplex, Bronchite, Sepsi, Infezioni del tratto urinario, Ascesso cutaneo, Candidosi del cavo orale, Infezione micotica della cute, Ascesso peri–anale, Polmonite da E.coli, Polmonite da funghi, Shock settico, Infezioni da stafilocco, Urosepsi, Osteomielite | |
| Non comune² (0,1–1%) | Gastroenterite acuta, Aspergillosi polmonare, Colite da Clostridium Difficile, Cistite, Infezioni da citomegalovirus | |
| Rare² (0,01–0,1%) | Candidosi esofagea | |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (compresi cisti e polipi) | Comune¹ (1–10%) | Neoplasie, carcinoma cutaneo |
| Non comune² (0,1–1%) | Sindrome da lisi tumorale | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto comune (>10%) | Leucopenia, Trombocitopenia, Anemia, Patologie del sangue, Eosinofilia, Anemia ipocromica, Pancitopenia |
| Comune¹ (1–10%) | Agranulocitosi, Leucemia acuta, Neutropenia febrile, Ecchimosi, Linfoadenopatia, splenomegalia | |
| Non comune² (0,1–1%) | Aplasia pura della serie rossa, Anemia emolitica autoimmune, Anemia emolitica, Anemia aplastica, Sindrome uremica emolitica, Porpora idiopatica trombocitopenica, Porpora trombocitopenica trombotica | |
| Rare² (0,01–0,1%) | Trombocitopenia autoimmune | |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto comune (>10%) | Reazione allergica |
| Comune¹ (1–10%) | Malattia del trapianto verso l’ospite³ | |
| Non comune² (0,1–1%) | Scompenso dell’organo trapiantato | |
| Rare² (0,01–0,1%) | Anafilassi | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune¹ (1–10%) | Disidratazione, Gotta, Squilibrio elettrolitico, Ipercalcemia, Iponatremia, Iperglicemia, Aumento del peso corporeo, Calo del peso corporeo, Aumento della LDH |
| Non comune² (0,1–1%) | Iperkaliemia, Ipokaliemia, Calo della saturazione dell’ossigeno | |
| Rare² (0,01–0,1%) | Sovraccarico di liquidi, ipocalciemia | |
| Disturbi psichiatrici | Comune¹ (1–10%) | Ansietà, Depressione, Nervosismo, Sogni strani, Diminuzione/perdita della libido, Labilità emotiva, Allucinazioni, Ostilità, Neurosi, Pensieri strani, Depersonalizzazione |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune (>10%) | Mal di testa, neurotossicità |
| Comune¹ (1–10%) | Confusione, Giramenti di testa, Insonnia, Paraestesie, Sonnolenza, Amnesia, Atassia, Convulsioni, Disatria, Disgeusia, Encefalite, Iperchinesia, Meningismo, Neuralgia, Neurite, Neuropatia, Paralisi, Sincope, Spasmi, Tremori, Vertigini, Ipestesia | |
| Rare² (0,01–0,1%) | Dementia Alzheimer (sospetta), Convulsioni grande male, Emicrania, Malattia di Parkinson (peggioramento), Epilessia piccolo male | |
| Patologie dell’occhio | Comune¹ (1–10%) | Occhi secchi, Patologie lacrimali, Fotofobia, Retinopatia, Visione anormale, Pupilla fissa, Lacrimazione aumentata, Dolore oculare |
| Rare² (0,01–0,1%) | Blefarite | |
| Molto rare | Uveite unilaterale con perdita della vista | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune¹ (1–10%) | Sordità, Dolore all’orecchio, Labirintite, Tinnito |
| Patologie cardiache | Comune¹ (1–10%) | Angina pectoris, Aritmia, Blocco A–V, Bradicardia, Extrasistoli ventricolari, Arresto cardiaco, Scompenso cardiaco, Effusione pericardica, Arresto sinusale, Tachicardia, Fibrillazione atriale, Scompenso cardiaco congestizio, Vampate, ECG anormale. |
| Non comune² (0,1–1%) | Cardiomiopatia, Infarto del miocardio | |
| Rare² (0,01–0,1%) | Pericardite, Diminuzione della frazione di eiezione | |
| Patologie vascolari | Comune¹ (1–10%) | Emorragia, Ipotensione, Ipertensione, Tromboflebite profonda, Flebite, Vasculite |
| Non comune² (0,1–1%) | Sindrome della fuoriuscita dai capillari | |
| Rare² (0,01–0,1%) | Shock | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto comune (>10%) | Tosse, Malattie polmonari |
| Comune¹ (1–10%) | Asma, Dispnea, Edema laringeo, Edema polmonare, Embolia polmonare, Epistassi | |
| Non comune² (0,1–1%) | Sindrome da stress respiratorio nell’adulto, Scompenso respiratorio acuto, Broncospasmo, Effusione pleurica, Pneumotorace, Emorragia del tratto respiratorio, Asma | |
| Rare² (0,01–0,1%) | Alveolite, Alveolite fibrosante, Polmonite organizzante criptogenica, Danno alveolare diffuso, Malattia ostruttiva delle vie aeree, Emorragia polmonare alveolare | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune (>10%) | Nausea e/o vomito, Diarrea, Dolore addominale, Anoressia, Malattie del retto, Emorragia del retto |
| Comune¹ (1–10%) | Malattie odontoiatriche, Dispepsia, Gengivite, Stomatite, Stitichezza, Disfagia, Flatulenza, Glossite, Ileo paralitico, Bocca secca | |
| Non comune² (0,1–1%) | Enterite acuta | |
| Patologie epato– biliari | Molto comune (>10%) | Alterazioni dei tests della funzionalità epatica, Ittero, Iperbilirubinemia, Aumento della GPT, Aumento della GOT |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune (>10%) | Rash, Prurito, Sudorazione, Malattie cutanee, Rash maculopapulare |
| Comune¹ (1–10%) | Cute secca, Orticaria, Acne, Alopecia, Eczema, Rash petecchiale, Reazioni di fotosensibilità, Dermatite esfoliativa, Decolorazione della cute, Dermatite bollosa, Seborrea | |
| Non comune² (0,1–1%) | Edema angioneurotico | |
| Rare | Pemfigo, Sindrome di Stevens–Johnson | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune (>10%) | Mialgia, Malattia ossea, Artropatie |
| Comune¹ (1–10%) | Artralgia, Artrite | |
| Non comune² (0,1–1%) | Dolore agli arti | |
| Patologie renali e urinarie | Molto comune (10%) | Malattie dell’apparato genito urinario, Aumento dell’azotemia |
| Comune¹ (1–10%) | Aumento della creatinina, Insufficienza renale, Nefropatia, Scompenso renale, Nefrolitiasi, Scompenso renale acuto, Disuria, Ritenzione urinaria | |
| Non comune² (0,1–1%) | Cistite emorragica | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune¹ (1–10%) | Amenorrea, Massa mammaria, Disfunzione erettile |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune (>10%) | Febbre, Affaticamento, Brividi, Astenia, Dolori |
| Comune¹ (1–10%) | Dolore al torace, Decesso, Edema facciale, Edema periferico, Sintomi simil influenzali, Postumi, Dolore alla schiena, Malessere | |
| Non comune² (0,1–1%) | Mucosite, Scompenso multi–organi | |
| Rare² (0,01–0,1%) | Sindrome della risposta infiammatoria sistemica, Dolenzia agli arti |
