Riassunto del profilo di sicurezza I dati di sicurezza di Nimenrix presentati nella tabella seguente si basano su due studi clinici: • Un’analisi aggregata dei dati di 9.621 soggetti a cui è stata somministrata una singola dose di Nimenrix, che comprendevano 3.079 bambini (da 12 a 23 mesi), 909 bambini da 2 a 5 anni di età, 990 bambini fra 6 e 10 anni di età, 2.317 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 2.326 adulti (da 18 a 55 anni). • Dati di uno studio su neonati da 6 a 12 settimane di vita al momento della prima dose (Studio MenACWY-TT-083), in cui 1.052 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di una serie primaria di 2 o 3 dosi di Nimenrix e 1.008 hanno ricevuto una dose di richiamo a circa 12 mesi di età. Inoltre, i dati di sicurezza sono stati valutati in uno studio separato in cui è stata somministrata una dose singola di Nimenrix a 274 soggetti di età pari o superiore a 56 anni. Reazioni avverse locali e generali Nei gruppi di età compresa tra 6 e 12 settimane e tra 12 e 14 mesi che hanno ricevuto 2 dosi di Nimenrix a distanza di 2 mesi, la prima e la seconda dose erano associate a reattogenicità locale e sistemica simili. Il profilo delle reazioni avverse locali e sistemiche di una dose di richiamo di Nimenrix somministrata a soggetti di età compresa tra 12 mesi e 30 anni dopo la vaccinazione primaria con Nimenrix o altri vaccini meningococcici polisaccaridici semplici o coniugati era simile al profilo delle reazioni avverse locali e generali osservato dopo la vaccinazione primaria con Nimenrix, ad eccezione dei sintomi gastrointenstinali (inclusi diarrea, vomito e nausea), che sono risultati molto comuni tra soggetti di età superiore a 6 anni. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate dagli studi in soggetti di età compresa tra 6 settimane e 55 anni e dall’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse riportate nei soggetti di età > 55 anni sono risultate simili a quelle osservate negli adulti più giovani.

Tabella 1: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi
Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto comune	Perdita di appetito
Disturbi psichiatrici	Molto comune	Irritabilità
	Non comune	Insonnia, Pianto
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza, Cefalea
	Non comune	Ipoestesia, Capogiro
Patologie gastrointestinali	Comune	Diarrea, Vomito Nausea*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito, Eruzione cutanea**
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Mialgia, Dolore a un arto
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Febbre, Tumefazione in sededi iniezione, Dolore in sede di iniezione, Arrossamento in sede di iniezione, Stanchezza
	Comune	Ematoma in sede di iniezione*
	Non comune	Malessere, Indurimento in sede di iniezione, Prurito in sede di iniezione, Calore in sede di iniezione, Anestesia in sedei iniezione
	Non nota***	Gonfiore esteso dell’arto sede di iniezione, frequentemente associato ad eritema, che coinvolge talvolta l’articolazione adiacente o gonfiore dell’intero arto sede di iniezione

*Nausea ed ematoma nel sito dell’iniezione si sono verificati, nei neonati, con una frequenza “Non comune” **Eruzione cutanea si è verificata, nei neonati con una frequenza “Comune” ***ADR identificate successivamente alla immissione in commercioSegnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.