NIFEDIPINA DOC 14CPR 60MG RP -Effetti indesiderati

NIFEDIPINA DOC 14CPR 60MG RP Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22 febbraio 2006 e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840): le reazioni avverse (ADRs) classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (9,9%) e della cefalea (3,9%). Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate come frequenza "Non nota".

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Comune Non comune Raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico       Agranulocitosi, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario   Reazione allergica, edema allergico/angioedema (incl. edema laringeo¹) Prurito, orticaria, eruzione cutanea Reazione anafilattica/ anafilattoide
Disturbi psichiatrici   Reazioni ansiose, disturbi del sonno    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Vertigine, emicrania, capogiro, tremore Parestesia/disestesia Ipoestesia, sonnolenza
Patologie dell’occhio   Disturbi visivi   Dolore oculare
Patologie cardiache   Tachicardia, palpitazioni   Dolore toracico (Angina pectoris)
Patologie vascolari Edema, vasodilatazione Ipotensione, sincope    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Epistassi, congestione nasale   Dispnea, edema polmonare²
Patologie gastrointestinali Costipazione Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci Iperplasia gengivale Bezoari, disfagia, ostruzione intestinale, ulcera intestinale, vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo
Patologie epatobiliari   Incremento transitorio degli enzimi epatici   Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eritema   Necrolisi epidermica tossica, reazione fotoallergica, porpora palpabile
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Crampi muscolari, gonfiore articolare   Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie   Poliuria, disuria    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Disfunzione erettile    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sensazione di malessere Dolore aspecifico, brividi    
¹ può mettere in pericolo la vita del paziente. ² sono stati segnalati casi nell’impiego come farmaco tocolitico in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: episodi di epatite, pirosi gastrica, mal di gola, tosse, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, rigidità articolari. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

BAYER SpA

ADALAT50CPR RIV 20MG RM

PRINCIPIO ATTIVO: NIFEDIPINA

PREZZO INDICATIVO:11,96 €

BAYER SpA

ADALAT50CPS 10MG

PRINCIPIO ATTIVO: NIFEDIPINA

PREZZO INDICATIVO:13,50 €

BAYER SpA

ADALAT CRONO14CPR 20MG RM

PRINCIPIO ATTIVO: NIFEDIPINA

PREZZO INDICATIVO:4,84 €