Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (data base dei clinical trial: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22 Feb 2006 e lo studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840) sono elencate di seguito. Le reazioni avverse classificate come “comuni” sono state osservate con una frequenza sotto il 3% ad eccezione di edema (9.9%) e cefalea (3.9%). La frequenza delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella di seguito. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a <1/100) e raro (≥1/10000 a <1/1000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto “non nota”.

Classificazione per Sistema e Organo (MedDRA)	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Agranulocitosi, Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica Edema allergico/angioedema (incl. Edema della laringe*)	Prurito, Orticaria, Eruzione cutanea	Reazione anafilattica/ anafilattoide
Disturbi psichiatrici		Reazioni d’ansia, Disturbi del sonno
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri, Emicrania, Vertigini, Tremore	Parestesia, Disestesia	Ipoestesia, Sonnolenza
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi		Dolore oculare
Patologie cardiache		Tachicardia, Palpitazioni		Dolore al petto (Angina Pectoris)
Patologie vascolari	Edema Vasodilatazione	Ipotensione Sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Epistassi, Congestione nasale		Dispnea, Edema polmonare**
Disturbi gastrointestinali	Costipazione	Dolore gastrointestinale e addominale, Nausea, Dispepsia, Flatulenza, Secchezza della bocca	Iperplasia gengivale	Vomito Insufficienza dello sfintere gastroesofageo
Patologie epatobiliari		Aumento transitorio degli enzimi epatici		Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema		Necrolisi tossica epidermica, Reazione allergica da fotosensibilità, Porpora palpabile
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari, Rigonfiamento articolare		Artralgia, Mialgia
Patologie renali e urinarie		Poliuria, Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensazione di malessere	Dolore aspecifico, Brividi

* = può provocare esiti letali. ** = sono stati segnalati casi nell’impiego come farmaco tocolitico in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna e ipovolemia può verificarsi una caduta della pressione arteriosa come risultato della vasodilatazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.