NIFEDICOR OS GTT 30ML 20MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), manifesta insufficienza cardiaca, in caso di stenosi aortica severa ed in pazienti in trattamento con farmaci b-bloccanti o farmaci ipotensivi. Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato, può indurre un’eccessiva caduta pressoria con tachicardia riflessa che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari. Come con altre sostanze vasoattive molto raramente può, inoltre, manifestarsi angina pectoris (dati raccolti da segnalazioni spontanee) con formulazioni a rilascio immediato di nifedipina, in particolare all’inizio del trattamento. I dati raccolti da studi clinici confermano che gli attacchi di angina pectoris si manifestano in modo non comune. Nei pazienti che soffrono di angina pectoris possono verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità degli attacchi di angina pectoris, in particolare all’inizio del trattamento. In casi isolati è stata riportata l’insorgenza di infarto miocardico, sebbene non sia stato possibile distinguere tali episodi dal corso naturale della malattia di base. Esistono alcune segnalazioni relative all’aumento di mortalità e morbilità nel trattamento della cardiopatia ischemica specialmente con dosaggi superiori a 60 mg/die. Il trattamento con nifedipina nella formulazione a breve durata di azione può aggravare l’angina pectoris. Non esistono prove che l’uso della nifedipina a rilascio immediato sia efficace nella prevenzione secondaria dell’infarto miocardico. Nifedipina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con nifedipina. La nifedipina deve essere riservata alle donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.6). In corso di gravidanza (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni) in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l’eclampsia il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda un accurato controllo della pressione arteriosa quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria che può danneggiare sia la madre che il feto. Si raccomanda di non usare nifedipina durante l’allattamento al seno poiché è stato dimostrato che viene escreta nel latte materno e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità del principio attivo non sono noti (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, dev’essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione. La nifedipina è metabolizzata dal sistema del citocromo P450 3A4. Farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono modificare anche l’effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.5). Farmaci che sono deboli o moderati inibitori del sistema citocromo P450 3A4, che quindi possono portare ad un incremento della concentrazione plasmatica di nifedipina, sono per esempio: - antibiotici macrolidi (es. eritromicina), - inibitori della proteasi anti-HIV (es. ritonavir), - antimicotici azolici (es. chetoconazolo), - gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, - quinupristin/ dalfopristin, - acido valproico, - cimetidina. In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, si deve monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.