Durante l’uso di Nexplanon, è probabile che la donna noti dei cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale che non sono prevedibili in anticipo. Questi possono includere la presenza di sanguinamento irregolare (assente, meno frequente, più frequente o continuo) e cambiamenti dell’intensità del sanguinamento (ridotta o aumentata) o della sua durata. Un’amenorrea è stata riferita da circa 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha riferito sanguinamento frequente e/o prolungato. Occasionalmente, è stato riferito un sanguinamento abbondante. Negli studi clinici i cambiamenti del sanguinamento hanno rappresentato la più comune ragione di interruzione del trattamento (11% circa). Le caratteristiche del sanguinamento che si osservano nei primi tre mesi sono ampiamente predittive di quelle che saranno le caratteristiche future in molte donne. Effetti indesiderati con una possibile correlazione, riportati negli studi clinici, sono stati elencati nella seguente tabella:

	Reazione avversa nella terminologia MedDRA¹
Classificazione per sistemi ed organi	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000,< 1/100)
Infezioni ed infestazioni	infezione della vagina		faringite, rinite, infezione delle vie urinarie
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		appetito aumentato
Disturbi psichiatrici		labilità affettiva, umore depresso, nervosismo, libido diminuita	ansia, insonnia
Patologie del sistema nervoso	cefalea	capogiro	emicrania, sonnolenza
Patologie vascolari		vampata di calore
Patologie gastrointestinali		dolore addominale, nausea, flatulenza	vomito, stipsi, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	acne	alopecia	ipertricosi, eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			dolore dorsale, artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico
Patologie renali e urinarie			disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	dolorabilità mammaria, dolore mammario, mestruazioni irregolari	dismenorrea, cisti ovarica	secrezione genitale, fastidio vulvovaginale, galattorrea, aumento di volume mammario, prurito genitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		dolore nel sito d’impianto, reazione in sede di impianto, affaticamento, malattia similinfluenzale, dolore	piressia, edema
Esami diagnostici	peso aumentato	peso diminuito

¹ È elencato il termine MedDRA (versione 10.1) più appropriato per descrivere una certa reazione avversa. Non sono elencati sinonimi o condizioni correlate, ma sono comunque da prendere in considerazione. Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione, è stato osservato, in rari casi, un rialzo clinicamente rilevante della pressione arteriosa. È stata riportata anche seborrea. Possono manifestarsi reazioni anafilattiche, orticaria, angioedema, aggravamento di angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario. L’inserimento o la rimozione dell’impianto possono causare contusione, compreso ematoma in alcuni casi, lieve irritazione locale, dolore o sensazione di prurito. Può verificarsi fibrosi al sito di impianto, può formarsi una cicatrice o un ascesso. Possono verificarsi parestesia o eventi simili alla parestesia. Sono stati riportati casi di espulsione o migrazione dell’impianto, inclusi rari episodi di migrazione nella parete toracica. In casi rari, gli impianti sono stati rinvenuti all’interno di strutture vascolari, inclusa l’arteria polmonare. In alcuni casi di impianti rinvenuti nell’arteria polmonare sono stati riferiti dolore toracico e/o disturbi respiratori (come dispnea, tosse, emottisi); altri casi sono stati descritti come asintomatici (vedere paragrafo 4.4). Se le istruzioni non vengono seguite (vedere paragrafo 4.2) possono verificarsi inserimenti non corretti, localizzazioni difficili e rimozioni difficili dell’impianto. Può essere necessario un intervento chirurgico per la rimozione dell’impianto. In rare occasioni sono state riferite gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che usano contraccettivi (orali combinati) sono stati riportati diversi effetti indesiderati (gravi). Questi includono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. carcinomi epatico e mammario) e cloasma, alcuni di questi sono illustrati più dettagliatamente nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.