Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti su oltre 1900 pazienti trattati con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state cheratite puntata, cheratite, sensazione di corpo estraneo nell’occhio e dolore oculare che si sono manifestate tra lo 0,4% e lo 0,1% dei pazienti. Pazienti diabetici In due studi clinici su 594 pazienti, i pazienti diabetici sono stati trattati con NEVANAC collirio, sospensione per 90 giorni per la prevenzione dell’edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta. La reazione avversa riportata con maggiore frequenza è stata cheratite puntata, verificatasi nell’1% dei pazienti e classificata quindi nella frequenza comune. Le altre reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state cheratite e sensazione di corpo estraneo nell’occhio, verificatesi nello 0,5% e 0,3% dei pazienti rispettivamente, entrambe classificate nella frequenza non comune. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ricavate da studi clinici o da relazioni post-marketing con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione e NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Rara: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Rara: capogiro, cefalea
Patologie dell’occhio	Non comune: cheratite, cheratite puntata, difetto epiteliale della cornea, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, croste del margine palpebrale
	Rara: irite, effusione coroidale, depositi corneali, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, blefarite, irritazione oculare, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica, aumento della lacrimazione, iperemia congiuntivale.
	Non nota: perforazione della cornea, guarigione incompleta (cornea), opacità corneale, cicatrice corneale, riduzione dell’acuità visiva, tumefazione degli occhi, cheratite ulcerativa, assottigliamento della cornea, visione offuscata.
Patologie vascolari	Non comune: ipertensione
	Non nota: pressione arteriosa aumentata
Patologie gastrointestinali	Rara: nausea
	Non nota: vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara: cutis laxa (dermatocalasi), dermatite allergica

Descrizione di reazioni avverse selezionate I pazienti con rottura dell’epitelio corneale tra cui anche perforazione della cornea devono interrompere immediatamente l’utilizzo di NEVANAC e devono essere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4). Dall’esperienza post-marketing con NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione sono stati individuati casi di difetti/disturbi dell’epitelio corneale. La gravità di questi casi varia da effetti non gravi sull’integrità epiteliale dell’epitelio corneale, ad eventi più gravi che richiedono intervento chirurgico e/o terapia medica per ottenere nuovamente una visione chiara. L’esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di NEVANAC nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.