NERVAXON 60CPR RIV 300MG -Avvertenze e precauzioni

Dal momento che non sono disponibili dati sufficienti, NERVAXON non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo quattro settimane, deve essere consultato un medico. Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico di sindrome depressiva di grado lieve-moderato pertanto i pazienti con segni e sintomi di depressione maggiore devono consultare il medico per un trattamento appropriato. In casi rari, in particolare nelle persone di carnagione chiara, esposte alla luce solare intensa possono verificarsi reazioni di tipo cutaneo a causa di fotosensibilizzazione da parte dell’Hypericum perforatum. Persone che utilizzano questo medicinale devono evitare un’eccessiva esposizione al sole o l’uso di lampade e/o solarium. Per quanto riguarda le potenziali interazioni con medicinali usati durante l’anestesia generale e/o locale si prega di fare riferimento al paragrafo 4.5. Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatum causano induzione del citocromo P450-3A4, CYP2C9, CYP2C19 e della P-glicoproteina responsabili del metabolismo dei medicinali. Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente.Per questo motivo, si sconsiglia di assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum insieme ad altri medicinali, se non dopo aver accertato la possibilità di interazioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Anche se l’estratto di Hypericum perforatum è stato impiegato per molti anni, non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti con insufficienza renale o epatica. In questi pazienti pertanto NERVAXON deve essere usato con cautela. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono essere informate di possibili sanguinamenti tra le mestruazioni come conseguenza di interazioni tra i farmaci; devono essere avvertite di utilizzare misure contraccettive aggiuntive poiché, in generale, la sicurezza contraccettiva può essere ridotta. IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO Suicidio/Ideazione suicidaria La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Le patologie per le quali NERVAXON è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NERVAXON contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.