Tabella riassuntiva del profilo di sicurezza Reazioni avverse osservate in studi clinici Sono state identificate le reazioni avverse di seguito elencate in studi clinici condotti con NeisVac–C nei neonati/bambini piccoli di età compresa tra 2 mesi e 18 mesi (n=1266), nei bambini di età compresa tra 3,5 anni e 18 anni (n=1911) e negli adulti (n=130). La frequenza degli eventi avversi da farmaci negli studi clinici è basata sulla seguente classificazione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Frequenza	Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Reazioni avverse da studi clinici
		Neonati/Bambini piccoli Da 2 a <18 mesi di età	Bambini Da 3,5 a <18 anni di età	Adulti
Molto comune	DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE	Diminuzione dell’appetito	–	–
	PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO	Pianto, sedazione/sonnolenza	Cefalea	Cefalea
	PATOLOGIE GASTROINTESTINALI	Vomito	–	–
	PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE	Irritabilità, affaticamento, febbre. Reazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritema	Reazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritema	Reazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritema
Comune	INFEZIONI ED INFESTAZIONI	Faringite/rinite	Faringite/rinite	–
	DISTURBI PSICHIATRICI	Agitazione/irrequietezza, Alterazione del sonno (disturbi del sonno)	–	–
	PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO	–	Vertigini, Sedazione/sonnolenza	–
	PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE	Tosse	Tosse	–
	PATOLOGIE GASTROINTESTINALI	Diarrea	Nausea, dolore addominale, vomito, diarrea	Vomito
	PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Rash, iperidrosi	Prurito, ecchimosi, dermatite	–
	PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO	–	Dolore alle estremità	Mialgia
	PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE	–	Febbre, malessere, affaticamento	Malessere, febbre
Non comune	PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO	–	Linfoadenopatia	Linfoadenopatia
	DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO	–	Reazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo)	–
	DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE	–	Diminuzione dell’appetito	–
	DISTURBI PSICHIATRICI	–	Agitazione/irrequietezza	–
	PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO	–	Alterazioni sensoriali (cioè, parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia), sincope, pianto, convulsioni	–
	PATOLOGIE DELL’OCCHIO	–	Edema palpebrale	–
	PATOLOGIE VASCOLARI	Vampate	Vampate	–
	PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE	–	Congestione nasale	–
	PATOLOGIE GASTROINTESTINALI	Dolore addominale, dispepsia	–	–
	PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Eritema	Iperidrosi, rash	–
	PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO	Dolore alle estremità	Rigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare), dolore alla nuca, mialgia, artralgia, dolore alla schiena	–
	PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE	Edema periferico, malessere, brividi	Irritabilità, astenia, edema periferico, brividi	Malattia simil influenzale
Raro	DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO	Reazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo)	–	–
	PATOLOGIE DELL’OCCHIO	Edema palpeprale	–	–
	PATOLOGIE VASCOLARI	Collasso circolatorio	Collasso circolatorio	–
	PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Ecchimosi	–	–
	PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO	Rigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare)	–	–
	PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE	–	Malattia simil influenzale	–

Esperienza post–marketing Le reazioni avverse descritte nella tabella seguente sono state riportate durante l’esperienza post–marketing. Le frequenze non sono note, poiché non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Tipo di reazione
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO	Porpora trombocitopenica idiopatica, linfoadenopatia
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO	Anafilassi, angioedema (incluso edema facciale), reazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo)
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE	Diminuzione dell’appetito
DISTURBI PSICHIATRICI	Alterazioni del sonno (incluso disturbi del sonno)
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO	Convulsioni febbrili, convulsioni, meningismo, episodio di ipotonia–iporesponsività, sincope, vertigini, alterazioni sensoriali (incluso parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia), ipersonnia
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE	Apnea, dispnea, respiro sibilante, congestione nasale
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI	Nausea
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, petecchie, porpora, orticaria, rash*, eritema
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO	Rigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare), dolore alla nuca, dolore alle estremità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico, astenia, fatica, brividi

* incluso rash maculo vescicolare, rash vescicolare, rash maculo papulare, rash papulare, rash maculare, eruzione cutanea da calore, rash eritematoso, rash generalizzato, rash pruriginoso Reazioni di classe Casi di recidiva di sindrome nefrosica sono stati riportati in associazione con i vaccini coniugati anti–meningococco del gruppo C.