NEISVAC C IM 1SIR 0,5ML -Avvertenze e precauzioni

Idonei trattamenti medici e provvedimenti devono essere disponibili per un uso immediato nella rara eventualità di una reazione anafilattica. Per tale ragione il soggetto deve rimanere sotto osservazione per una durata di tempo adeguata dopo la vaccinazione. NeisVac–C NON DEVE IN ALCUN CASO ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA. A causa del rischio di sanguinamento o di ematoma al sito di iniezione, occorre valutare attentamente i benefici ed i rischi quando si prende in considerazione l’utilizzo del vaccino in soggetti affetti da disordini della coagulazione (es. trombocitopenia), o sottoposti a concomitante terapia anticoagulante. Non sono disponibili dati circa la somministrazione di NeisVac–C per iniezione subcutanea, pertanto la possibilità di effetti tossici o di ridotta efficacia non è conosciuta. Un potenziale rischio di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per 48–72 ore deve essere presa in considerazione quando si somministra un ciclo di immunizzazione primaria in neonati fortemente prematuri (nati entro la 28a settimana di gestazione) ed in particolare in quei soggetti con precedenti di immaturità respiratoria. Dal momento che il beneficio della vaccinazione in tale gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere negata o ritardata. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 milligrammi) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio". Ad oggi non sono disponibili dati circa l’applicabilità del vaccino per il controllo di una epidemia. La valutazione del rapporto beneficio/rischio della vaccinazione con NeisVac–C dipende dall’incidenza della infezione da N. meningitidis sierogruppo C in una data popolazione prima dell’istituzione di un esteso programma di immunizzazione. La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con condizioni cliniche acute (con o senza febbre), che possono essere aggravate da reazioni avverse al vaccino o possono compromettere l’interpretazione di possibili reazioni avverse al vaccino. In soggetti con carenza di produzione anticorpale (ad es. per difetti genetici o per terapia immunosoppressiva) questo vaccino può non indurre livelli anticorpali protettivi a seguito di vaccinazione. Pertanto la vaccinazione può non essere in grado di determinare una risposta anticorpale protettiva in tutti i soggetti. E’ prevedibile che soggetti con deficit del complemento o con asplenia funzionale o anatomica sviluppino una risposta immunitaria nei confronti dei vaccini coniugati anti meningococco C; comunque non si conosce quale possa essere il grado di protezione procurato. Sebbene siano stati riportati sintomi di meningismo quali dolore / rigidità alla nuca o fotofobia, non vi è evidenza che i vaccini coniugati anti–meningococco C siano in grado di causare la meningite da meningococco C. Pertanto è necessario valutare attentamente la possibilità di insorgenza di meningite concomitante. L’immunizzazione con questo vaccino non sostituisce quella anti–tetanica routinaria. NeisVac–C è in grado di conferire protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo C e può non essere in grado di prevenire completamente la malattia da meningococco del gruppo C. Inoltre non è in grado di proteggere da altri gruppi di Neisseria meningitidis o da altri microrganismi che causano la meningite o la setticemia. In caso di comparsa di petecchie e/o porpora a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.8) è necessario studiarne a fondo la eziologia, considerando sia le cause infettive che non infettive. Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di NeisVac–C in soggetti adulti di età pari o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1).