Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo la frequenza, riportando per prima la più frequente, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e<1/1000), molto raro (1/10.000), incluse segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità, inclusi prurito e rash
Disturbi psichiatrici
Comune	Insonnia, disturbi del sonno
Non nota	Allucinazione¹, stato confusionale, disartria
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sonnolenza, capogiri
Non nota	Convulsioni, vertigine
Patologie dell’occhio
Non nota	Visione offuscata
Patologie cardiache
Non comune	Bradicardia
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione
Non nota	Sincope
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Patologie gastrointestinali, bocca secca
Comune	Nausea
Non nota	Dolore addominale, vomito
Patologie epatobiliari
Non nota	Epatite, insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Prurito, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune	Debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Affaticamento
Non nota	Astenia, sindrome da astinenza
Esami diagnostici
Comune	Aumento delle transaminasi²

1 Le allucinazioni sono auto–limitanti, senza evidenza di psicosi, e si sono sempre verificate in pazienti che assumevano contemporaneamente farmaci potenzialmente allucinogeni come ad esempio, antidepressivi. 2 Si sono verificati aumenti delle transaminasi sieriche epatiche che sono reversibili alla sospensione del trattamento. A dosi basse, sono stati segnalati sonnolenza, affaticamento, capogiri, bocca secca, diminuzione della pressione sanguigna, nausea, patologie gastrointestinali e aumento delle transaminasi, generalmente come eventi lievi e passeggeri. Alle dosi più alte, gli eventi riportati per le dosi basse, sono più frequenti e più pronunciati, ma raramente abbastanza gravi da richiedere la sospensione del trattamento. L’ipertensione di rimbalzo da sospensione della terapia può condurre, in casi gravi a eventi cerebrovascolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili