NASVICAL INIET 3F 30MG/ML -Effetti indesiderati

Post Marketing I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con Ketorolac IV; la frequenza degli eventi delle segnalazioni non è nota, perché sono stati segnalati su base volontaria da una popolazione di incerte caratteristiche. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi peptiche, ulcere, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Ketorolac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di sazietà, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Infezioni: meningite asettica Patologie del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; reazioni anafilattoidi, reazioni anafilattoidi quali l’anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità (broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo) Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia Disturbi psichiatrici: alterazioni del pensiero, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, reazioni psicotiche, anomala attività onirica, allucinazioni, euforia, difficoltà nella concentrazione, stati di torpore, confusione Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto Patologie dell’occhio: disturbi della visione Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini Patologie renale e urinarie: aumento nella frequenza della diuresi, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico–emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria e/o azotemia). Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali, dopo una dose di ketorolac EV si possono osservare segni di compromissione della funzionalità renale come, ma non soltanto, elevazione della creatinine mia e della potassiemia. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca Edema, i e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipetensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, vampate, pallore, sanguinamento post–operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di inibitori della ciclo ossigenasi e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). sebbene Ketorolac non habbia mostrato di aumentare il rischio di eventi trombotici, come l’infarto del miocardio, non esistono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Ketorolac. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma Patologie epatobiliari: epatite, itterocolestatico, insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo–papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente) Patologie del sistema muscolo scheletrico del tessuto connettivo: mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica Anomalie di laboratorio. Vedere paragrafo Post Marketing (Effetti indesiderati)