Posologia Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di Naprilene. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria. Ipertensione Il dosaggio iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). Naprilene viene somministrato una volta al giorno. Per l’ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina–angiotensina–aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume–depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a volume–deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg è raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2–3 giorni prima di iniziare la terapia con Naprilene. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento è di 20 mg /die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, Naprilene viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). La dose iniziale di Naprilene in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomtica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l’effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all’inizio della terapia Naprilene per l’insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2–4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate. Titolazione del Dosaggio di Naprilene suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica

Settimana	Dosaggio mg/die
1° settimana	giorni 1–3: 2,5 mg/die* in dose singola
	giorni 4 –7: 5 mg/die divisi in 2 dosi
2° settimana	10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
3° o 4° settimana	20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi

* Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4). La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l’inizio del trattamento con Naprilene (vedere paragrafo 4.4) poiché è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con Naprilene. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di Naprilene non implica che l’ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con Naprilene e non preclude l’uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. Dosaggio nell’insufficienza renale In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto.

Clearance della creatinina ml/min (CrCL)	Dose iniziale mg/die
30<CrCL<80 ml/min	5 – 10 mg
10<CrCL≤30 ml/min.	2,5 mg
CrCL≤10 ml/min.	2,5 mg nei giorni di dialisi*

* Vedere paragrafo 4.4 – Pazienti in emodialisi L’enalapril è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. Pazienti anziani Il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4 – Compromissione della funzione renale). Popolazione pediatrica L’esperienza di utilizzo di Naprilene nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti ≥50 kg. Naprilene viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti ≥50 kg (vedere paragrafo 4.4). Naprilene non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m² poichè non vi sono dati disponibili.