NAPRILENE 14CPR 20MG -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati per l’enalapril comprendono: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Raro: neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario Comune: ipersensibilità, edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4). Raro: malattie autoimmuni. Patologie endocrine Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iperkalemia. Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), diminuzione dell’appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici Comune: depressione. Non comune: confusione mentale, insonnia, nervosismo. Raro: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, disgeusia. Non comune: sonnolenza, parestesie. Patologie dell’occhio Molto comune: visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache Comune: infarto del miocardio, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari Molto comune: capogiro. Comune: sincope, accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Non comune: ipotensione ortostatica, vampate. Raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale. Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colostatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash. Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo (ANA), VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia. Comune: faticabilità. Non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici Comune: aumenti della creatinina sierica. Non comune: aumenti della uremia. Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito. Segnalazione degli effetti indesiderati La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
