MYOVIEW 5FL 0,23MG -Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse a seguito della somministrazione di tetrofosmina (^99mTc) sono molto rare (inferiori a 1 su 10.000). Per il prodotto Myoview sono stati individuati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario Edema facciale, reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, reazioni anafilattiche Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, sensazione metallica al gusto, disturbi della percezione dell’odore e del gusto Patologie vascolari Rossore, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Patologie gastrointestinali Vomito, nausea, bruciore del cavo orale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, eruzioni eritematose. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sensazione di calore Esami diagnostici Aumento dei globuli bianchi Alcune reazioni possono presentarsi dopo diverse ore dalla somministrazione di tetrofosmina (^99mTc). In casi isolati, sono state riferite gravi reazioni, inclusa la reazione anafilattica (inferiori a 1 su 100.000) ed una reazione allergica grave (unico report segnalato). Siccome la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio maggiore è causato dalla radiazione. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 8,5 mSv, quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 1200 MBq, si prevede una bassa probabilità di comparsa di questi eventi avversi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.