MYELOSTIM 34 FL 34MUI/ML+SIR -Posologia

Modo di somministrazione Myelostim può essere somministrato per iniezione sottocutanea o per infusione endovenosa. Le istruzioni per la manipolazione particolare o per la preparazione del prodotto sono fornite al paragrafo 6.6. Posologia La terapia deve essere somministrata solamente presso un centro oncologico e/o ematologico specializzato. La dose raccomandata di Myelostim è 19,2 MUI (150 mcg) per m²al giorno, terapeuticamente equivalenti a 0,64 MUI (5 mcg) per kg al giorno in caso di: • trapianto di cellule staminali periferiche o di midollo osseo, • chemioterapia citotossica convenzionale, • mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia. Myelostim 34 milioni UI/ml può essere utilizzato in pazienti con superficie corporea fino a 1,8 m². Per la mobilizzazione delle PBPC con Myelostim da solo, la dose raccomandata è di 1,28 MUI (10 mcg) per kg al giorno. Adulti: • Nel trapianto di cellule staminali periferiche o di midollo osseo Myelostim dev’essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 19,2 MUI (150 mcg) per m²al giorno in infusione endovenosa, della durata di 30 minuti, diluito in soluzione salina isotonica o sottoforma di iniezione sottocutanea. La prima dose non deve essere somministrata nelle 24 ore successive all’impianto di midollo osseo. La somministrazione deve essere continuata fino a che non venga superata l’attesa concentrazione minima di neutrofili (nadir) e la conta degli stessi non sia rientrata in limiti stabili compatibili con l’interruzione del trattamento, fino a un massimo, se necessario, di 28 giorni consecutivi di terapia. Si prevede che entro 14 giorni dal trapianto di midollo osseo nel 50% dei pazienti si raggiunga un normale livello di neutrofili. • In corso di chemioterapia citotossica convenzionale Myelostim alla dose raccomandata di 19,2 MUI (150 mcg) per m²al giorno dev’essere somministrato quotidianamente per iniezione sottocutanea. La prima dose non deve essere somministrata nelle 24 ore successive alla chemioterapia citotossica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La somministrazione quotidiana di Myelostim deve essere continuata fino a che non venga superato l’atteso nadir e la conta dei neutrofili non abbia raggiunto valori stabili compatibili con la cessazione del trattamento, fino ad un massimo, se necessario, di 28 giorni consecutivi di terapia. Anche se si può verificare un incremento transitorio dei neutrofili entro i primi due giorni di terapia, il trattamento con Myelostim non deve essere interrotto poiché si osserva generalmente una comparsa più precoce del nadir ed un più rapido ritorno alla norma con la continuazione del trattamento. • Nella mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) Dopo chemioterapia, Myelostim deve essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 19,2 MUI (150 mcg) per m² al giorno per iniezione sottocutanea entro un periodo di 1 - 5 giorni dopo il completamento della chemioterapia, in accordo al regime chemioterapico somministrato per la mobilizzazione. Myelostim deve essere somministrato fino all’ultima leucoaferesi. Le leucoaferesi devono essere effettuate nel periodo successivo al nadir, quando la conta leucocitaria è in aumento, o dopo la determinazione del contenuto di cellule CD34⁺nel sangue con un metodo convalidato. Nei pazienti che non hanno ricevuto una chemioterapia intensiva, spesso è sufficiente una singola leucoaferesi per ottenere una raccolta minima accettabile (≥ 2,0 x 10⁶CD34⁺cellule per kg). Nella mobilizzazione di PBPC con Myelostim usato da solo, Myelostim deve essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 1,28 MUI (10 mcg) per kg al giorno come iniezione sottocutanea per 4-6 giorni. La leucoaferesi deve essere effettuata tra il 5° e il 7° giorno. Nei pazienti che non hanno ricevuto una chemioterapia intensiva, spesso è sufficiente una singola leucoaferesi per ottenere una raccolta minima accettabile (≥ 2,0 x 10⁶CD34⁺cellule per kg). Nei donatori sani una dose giornaliera di 10 mcg/kg somministrata per via sottocutanea per 5-6 giorni permette una raccolta di cellule CD34⁺≥ 3 x 10⁶/kg di peso corporeo, con una singola leucoaferesi nell’83% dei soggetti e con due leucoaferesi nel 97% dei soggetti. Anziani Negli studi clinici con Myelostim è stato incluso un piccolo numero di pazienti con età fino a 70 anni ma non sono stati condotti studi mirati nell’anziano e quindi non si possono raccomandare dosi specifiche. Popolazione pediatrica Nella riduzione della durata della neutropenia dopo terapia mieloablativa seguita da BMT o dopo chemioterapia citotossica, la dose nei bambini con età maggiore di 2 anni e negli adolescenti è la stessa che negli adulti. Sono disponibili dati molto limitati per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico alle dosi previste per l’adulto. La sicurezza e l’efficacia di Myelostim nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state definite. Myelostim 34 milioni UI/ml può essere usato in pazienti con una superficie corporea fino a 1,8 m².