Sono state riportate reazioni avverse con MYDRANE durante gli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). La maggior parte sono a livello oculare e di intensità lieve-moderata. Riassunto del profilo di sicurezza: Rottura della capsula posteriore ed edema maculare cistoide sono complicazioni ben note che possono verificarsi durante o dopo l’intervento di cataratta. Essi possono verificarsi con frequenza non comune (meno di 1 caso su 100 pazienti). Tabella delle reazioni avverse: Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse, riportate durante gli studi clinici, sono classificate in base a sistemi d’organo nella tabella di seguito in ordine di diminuzione di gravità all'interno di ciascuna classe di frequenza:

Sistema d’organo	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Mal di testa
Patologie dell’occhio	Non comune	Cheratite, Edema maculare cistoide, Aumentata pressione intraoculare, Rottura della capsula posteriore, Iperemia oculare
Patologie vascolari	Non comune	Ipertensione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa