MYDRANE 20F 0,6ML -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali: La dose raccomandata è di 0,2 ml di MYDRANE; non deve essere iniettata una dose aggiuntiva in quanto non è stato dimostrato un significativo effetto additivo ed è stato osservato un aumento della perdita di cellule endoteliali. Non è stata riportata tossicità dell’endotelio corneale alla dose raccomandata di MYDRANE; tuttavia, a causa di dati limitati, questo rischio non può essere escluso.Non vi è esperienza clinica con MYDRANE in: - pazienti con diabete insulino-dipendente o non controllato, - pazienti con malattie corneali, specialmente quelli con coesistente perdita di cellule endoteliali, - pazienti con storia di uveite, - pazienti con anomalie pupillari o che presentano traumi oculari, - pazienti con iridi molto scure, - interventi di cataratta in combinazione con trapianto di cornea. Non c'è esperienza nei pazienti a rischio di sindrome dell'iride a bandiera con MYDRANE. Questi pazienti dovrebbero beneficiare di una strategia di dilatazione della pupilla passo-passo cominciando con la somministrazione di un collirio midriatico. Non vi è alcuna esperienza clinica sull’uso di Mydrane durante l’intervento di cataratta in pazienti trattati con trattamenti midriatici topici e in cui si verifica costrizione pupillare (o anche miosi) durante l’intervento. L’uso di MYDRANE non è raccomandato negli interventi di cataratta quando sono associate a vitrectomia, a causa dell’effetto vasocostrittore della fenilefrina. MYDRANE non è raccomandato in soggetti con una camera anteriore poco profonda o con una storia di glaucoma acuto ad angolo stretto. Precauzioni d’impiego: MYDRANE ha dimostrato di produrre concentrazioni sistemiche di sostanze attive non rilevabili o molto basse (vedere paragrafo 5.2). Dato che gli effetti sistemici di fenilefrina e lidocaina sono dose-dipendenti, è improbabile che questi effetti si verifichino con MYDRANE. Tuttavia, poiché il rischio non può essere escluso, si ricorda che: - La fenilefrina ha attività simpaticomimetica che potrebbe influenzare i pazienti con ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, aterosclerosi o malattie della prostata e tutti i soggetti che presentano una controindicazione all'uso sistemico delle amine pressorie; - La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia, miastenia grave, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia, shock grave, funzione respiratoria compromessa o compromissione della funzione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è essenzialmente "privo di sodio".