L’evento avverso riportato con maggior frequenza in seguito al trattamento con MUSE è il dolore al pene. Nella maggior parte dei casi, il dolore è stato valutato come lieve o moderato. Fibrosi del pene, tra cui angolazione, noduli fibrotici, e la malattia di La Peyronie, è stata riportata nel 3% dei pazienti degli studi clinici complessivi. Gli eventi avversi al farmaco riportati durante il trattamento con MUSE sono presentati nella seguente tabella. Le frequenze sono Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000< 1/100); Raro (> 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema e Organo	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Raffreddore comune
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, capogiri
	Non comune	Sincope, pre–sincope ipoestesia, iperestesia
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione sintomatica, ematoma
	Non comune	Disturbi delle vene, disturbi vascolari periferici, vasodilatazione
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Edema venoso alle gambe, eritema, iperidrosi, rash, prurito, eritema scrotale
	Molto raro	Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo	Comune	Spasmi muscolari
	Non comune	Dolore alle gambe
Patologie renali e urinarie	Molto comune	Bruciore all’uretra
	Comune	Lieve sanguinamento uretrale
	Non comune	Disuria, pollachiuria, urgenza minzionale, emorragia uretrale
	Raro	Infezioni del tratto urinario
Patologie dell’apparato riproduttivo Esami diagnostici	Molto comune	Dolore al pene
	Comune	Erezione aumentata, malattia di Peyronie, disturbi del pene, bruciore/prurito vaginale (nelle partners)
	Non comune	Dolore perineale, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, balanite, erezione dolorosa, fimosi, priapismo, dolore testicolare, disturbo scrotale, eritema scrotale, dolore scrotale, spermatocele, edema scrotale, disturbo testicolare, gonfiore testicolare, edema testicolare, massa testicolare, dolore pelvico.
	Raro	Fibrosi del pene,
	Non comune	Diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, aumento della creatinina ematica

E’ stato riportato bruciore e prurito vaginale circa nel 6% delle partners dei pazienti trattati con il medicinale. Ciò può essere imputato alla ripresa dei rapporti sessuali o all’uso di MUSE. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.