MUSE 2BASTONCINI URETR.1000MCG -Avvertenze e precauzioni
Se la disfunzione erettile è secondaria a patologie curabili, queste devono essere diagnosticate e trattate prima di iniziare il trattamento con MUSE. E’ più probabile che si verifichi una erezione dolorosa in pazienti con deformazioni anatomiche del pene, quali incurvatura, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche. Il non corretto inserimento di MUSE può provocare abrasioni uretrali e lieve sanguinamento uretrale. In pazienti affetti da malattie trasmissibili per via ematica, questo può aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner; Pazienti in trattamento con anticoagulanti o con disturbi della coagulazione possono avere un aumentato rischio di sanguinamento uretrale. Può verificarsi priapismo (erezione che dura più di sei ore) dopo la somministrazione di MUSE. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per più di 6 ore (si veda la Sezione 4.9 Sovradosaggio). Informare i pazienti di riferire immediatamente al loro medico, o se non disponibile, di cercare immediatamente assistenza medica per ogni erezione che persiste per più di 4 ore. Il trattamento del priapismo deve avvenire secondo una consolidata pratica medica. Negli studi clinici con MUSE, priapismo (erezioni rigide di durata uguale o superiore a 6 ore) ed erezioni prolungate (erezione rigida di durata da 4 a meno di 6 ore) si sono riscontrate di rado (rispettivamente < 0,1% e 0,3% dei pazienti). Per ridurre al minimo il rischio, selezionare la dose minima efficace. Può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppino priapismo. Fibrosi del pene, tra cui incurvatura, fibrosi cavernosa, noduli fibrotici e malattia di Peyronie possono verificarsi in seguito alla somministrazione di MUSE. Il verificarsi di fibrosi può incrementare con l’aumentare della durata di utilizzo. Si raccomanda vivamente un regolare follow–up dei pazienti, con un attento esame del pene, al fine di individuare segni di fibrosi del pene o malattia di Peyronie. Il trattamento con MUSE deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano incurvatura del pene, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie. MUSE deve essere usato con cautela in pazienti che hanno subito attacchi ischemici transitori o con disturbi cardiovascolari instabili. MUSE non è destinato ad una co–somministrazione con qualsiasi altro agente per il trattamento della disfunzione erettile (vedere anche 4.5). Il rischio di un abuso di MUSE deve essere considerato in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici o dipendenza. La stimolazione sessuale e il rapporto possono portare ad eventi cardiaci e polmonari in pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari. Questi pazienti quando utilizzano MUSE devono effettuare l’attività sessuale con cautela. I pazienti e le loro partners devono essere avvisati che MUSE non offre alcuna protezione nei confronti di malattie sessualmente trasmesse. Devono essere consigliate sulle misure precauzionali da adottare per prevenire la diffusione di agenti sessualmente trasmissibili, compreso il virus dell’immunodeficienza acquisita (HIV). L’uso di MUSE non compromette l’integrità del preservativo. Dal momento che MUSE può aggiungere piccole quantità di alprostadil a quelle di PGE1 presenti naturalmente nel liquido seminale, si raccomanda di usare un adeguato sistema di contraccezione se la donna è potenzialmente in grado di concepire. In letteratura è riportato un limitato numero di casi relativo all’impiego di MUSE in pazienti con impianto penieno; tuttavia, non possono essere tratte conclusioni per quanto riguarda la sicurezza o l’efficacia di questa combinazione.
