MUPHORAN IV 1FL 208MG+F SOLV -Effetti indesiderati

I principali effetti indesiderati manifestatisi nel corso degli studi clinici sono di natura ematologica e possono influenzare le tre linee cellulari ematiche. La tossicità ematologica è ritardata, ed è caratterizzata da anemia (14%) oltre che da trombocitopenia (40,3%) e leucopenia (46,3%) i cui picchi si verificano rispettivamente 4-5 settimane e 5-6 settimane dopo la prima dose della terapia d’attacco. La leucopenia può essere accompagnata da rischio di sepsi. Può verificarsi anche pancitopenia. Il rischio di tossicità ematologica può essere aumentato in caso di pregressa chemioterapia e/o dalla associazione con altri farmaci in grado d’indurre tossicità emopoietica. Un aumento della tossicità ematologica e gastro-intestinale può essere osservata negli anziani. Le seguenti reazioni avverse osservate durante il trattamento con Muphoran vengono qui elencate secondo la loro frequenza, riportando per prime le reazioni avverse più frequenti, e mediante l’utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto comuni: trombocitopenia, leucopenia (grado 3-4), anemia (grado 3-4) Patologie del sistema nervoso: Non comuni: disturbi neurologici transitori e reversibili (disturbi della coscienza, parestesie, ageusia) Patologie gastrointestinali: Molto comuni: nausea e vomito nelle due ore successive all’infusione Comuni: diarrea, dolore addominale Patologie renali e urinarie: Non comune: aumento transitorio di urea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: episodi febbrili, flebite (gonfiore, dolore, arrossamento della vena) e iperpigmentazione al sito d’iniezione in caso di stravaso (vedere paragrafo 4.4). Segnalazioni isolate di flebite da stravaso al sito di iniezionePatologie epatobiliari: Molto comuni: aumenti moderati, transitori e reversibili delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina Non nota: epatite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rari casi di tossicità polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto - ADRS) sono stati osservati in associazione con la dacarbazina (vedere paragrafo 4.5). Non nota: tossicità polmonare (pneumopatia interstiziale) è stata segnalata con fotemustina. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): Gli agenti antineoplastici e in particolare gli agenti alchilanti sono stati associati a potenziale rischio di sindrome mielodisplasica e di leucemia mieloide. In seguito a trattamenti con alti dosaggi cumulativi di Muphoran, da solo o in combinazione con altri chemioterapici o con radioterapia, sono stati riportati rari casi di tali patologie. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.