MULTAQ 60CPR RIV 400MG -Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con dronedarone può essere iniziato in ambiente ambulatoriale. Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con dronedarone. Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone. Si deve considerare che l’amiodarone può avere una lunga durata d’azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita. Se è previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).Posologia Negli adulti, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno. Si consiglia di assumere • una compressa durante la colazione e • una compressa durante la cena Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a dronedarone (vedere paragrafo 4.5). Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva nel momento della giornata in cui la assume abitualmente e non deve assumere una dose doppia. Popolazioni speciali Anziani L’efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani. Nei pazienti ≥ 75 anni, segni clinici di insufficienza cardiaca e l’ECG devono essere monitorati periodicamente, quando sono presenti comorbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l’esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l’aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione epatica A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Dronedarone è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di MULTAQ nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto. La compressa non può essere divisa in dosi uguali.
