Montelukast Aurobindo Pharma Italia è indicato nel trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra 6 e 14 anni con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti ad azione immediata al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i pazienti dai 6 ai 14 anni con asma persistente lieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l’uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.2). Montelukast Aurobindo Pharma Italia è indicato anche nella profilassi dell’asma nei pazienti dai 6 ai 14 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per il montelukast è stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbital. Poiché il montelukast è metabolizzato da CYP 3A4, occorre prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast è co-somministrato con induttori di CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbital e rifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato rappresentativo, utilizzato come test di farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast. Eccipienti: aspartame (E 951) 1,5 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.