Il montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: •  compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti da 15 anni di età in poi e •  compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età. I seguenti effetti collaterali correlati al farmaco sono stati riportati comunemente (>1/100 fino a <1/10) in studi clinici, in pazienti trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti da 15 anni in su	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni
	(due studi da 12 settimane; n=795)	(uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso	cefalea	cefalea
Patologie gastro-intestinali	dolore addominale

Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato. Esperienza post-marketing Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riferite nell’uso post-marketing, in base alla classificazione per sistemi e organi e con il termine specifico per l’esperienza avversa. Le classi di frequenza sono state valutate sulla base degli studi clinici importanti.

Classificazione per sistemi e organi	Termine per l’esperienza avversa	Classe di frequenza*
Infezioni ed infestazioni	infezione delle vie aeree superiori†	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	tendenza aumentata al sanguinamento	Raro
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi	Non comune
	infiltrazione epatica eosinofila	Molto raro
Disturbi psichiatrici	sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilità, depressione	Non comune
	tremore	Raro
	allucinazioni, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità)	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	epistassi	Non comune
	sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie gastro-intestinali	diarrea‡, nausea‡, vomito‡	Comune
	bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	epatite (inclusa lesione colestatica, epatocellurare e mista).	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	rash‡	Comune
	contusioni, orticaria, prurito	Non comune
	angioedema	Raro
	eritema nodoso	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione	piressia	Comune
	astenia/affaticamento, malessere, edema	Non comune
*  Classe di frequenza, definita per ciascun termine di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nel database degli studi clinici: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
†  Questa esperienza avversa, riferita come Molto comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata riferita come Molto comune anche nei pazienti trattati con placebo negli studi clinici.
‡  Questa esperienza avversa, riferita come Comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata riferita come Comune anche nei pazienti trattati con placebo negli studi clinici.