MOBIC 15 30CPR DIV 15MG -Effetti indesiderati
a) Descrizione Generale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn’s (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati in seguito alla somministrazione. La gastrite è stata riportata meno frequentemente. Sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR): sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Le frequenze sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati in 27 studi clinici con una durata di trattamento di almeno 14 giorni. Le informazioni si basano su studi clinici condotti su 15.197 pazienti che sono stati trattati con dosi giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam come compresse o capsule, per un periodo fino ad un anno. Sono incluse le reazioni avverse emerse dai report ricevuti in relazione alla somministrazione del medicinale commercializzato. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). b) Tabella delle reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia Raro: alterazioni della crasi ematica (inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi) leucocitopenia, trombocitopenia Molto raro: sono stati riportati casi di agranulocitosi (vedere sezione c) Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni allergiche all’infuori di reazioni anafilattiche o anafilattoidi Non nota: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi Disturbi psichiatrici Raro: alterazione dell’umore, incubi Non nota: stato confusionale, disorientamento Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: vertigini, torpore Patologie dell’occhio Raro: disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini Raro: tinnitus Patologie cardiache Raro: palpitazioni È stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS. Patologie vascolari Non comune: aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: insorgenza di attacchi d’asma in alcuni individui allergici all’aspirina o ad altri FANS Patologie gastrointestinali Molto comune: eventi avversi gastrointestinali come dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea Non comune: sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, eruttazione Raro: colite, ulcera gastroduodenale, esofagite Molto raro: perforazione gastrointestinale Non nota: pancreatite Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari Non comune: disturbo della funzionalità epatica (es. aumento delle transaminasi o bilirubina) Molto raro: epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: angioedema, prurito, eruzione cutanea Raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria Molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme Non nota: reazioni di fotosensibilizzazione Patologie renali e urinarie Non comune: ritenzione di sodio e idrica, iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.5), test alterati di funzionalità renale (aumento della creatinina nel siero e/o urea nel siero) Molto raro: insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: infertilità femminile, ritardo dell’ovulazione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: edema incluso edema agli arti inferiori c) Informazioni relative a reazioni avverse individuali gravi e/o frequentemente osservate Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri medicinali potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5). d) Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe Lesione organica renale che può portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
