• Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi. • Trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide o della spondilite anchilosante. • MOBIC è indicato in adulti e bambini di età superiore ai 16 anni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Rischio relativo all’iperkaliemia Alcuni medicinali, o classi terapeutiche, possono promuovere l’iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L’insorgenza dell’iperkaliemia può dipendere dall’associazione di più fattori. Il rischio è maggiore quando i medicinali sopra menzionati sono somministrati insieme a meloxicam. Interazioni farmacodinamiche Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico L’uso concomitante di meloxicam con altri FANS, acido acetilsalicilico a dosi ≥500 mg per singola somministrazione o ≥ 3 g come dose giornaliera totale, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi (es. Glucocorticoidi) L’uso concomitante con corticosteroidi richiede cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento o di ulcera gastrointestinale. Anticoagulanti o eparina Il rischio di fenomeni emorragici aumenta notevolmente per effetto dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti dei medicinali anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Non è raccomandato l’uso concomitante di FANS e anticoagulanti o eparina somministrata in geriatria o a dosi curative (vedere paragrafo 4.4). Negli altri casi di utilizzo di eparina (ad esempio dosi preventive) è richiesta cautela per un aumentato rischio di sanguinamento. Nei casi in cui non sia possibile evitare l’associazione, è indispensabile uno stretto monitoraggio dell’INR. Trombolitici ed antipiastrinici Aumento del rischio di sanguinamento per l’inibizione dell’attività delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo avere iniziato la terapia concomitante, e poi periodicamente (vedere anche paragrafo 4.4). Altri antipertensivi (es. beta-bloccanti) Come per i precedenti medicinali antipertensivi, può verificarsi una diminuzione dell’effetto antipertensivo dei beta-bloccanti (a causa dell’inibizione delle prostaglandine ad effetto vasodilatatorio). Inibitori della calcineurina (es. ciclosporina, tacrolimus) La tossicità renale degli inibitori della calcineurina può essere aumentata dai FANS attraverso un effetto renale mediato dalle prostaglandine. Durante il trattamento in associazione la funzionalità renale deve essere controllata. Si raccomanda un attento controllo della funzionalità renale, soprattutto nei pazienti anziani. Deferasirox La somministrazione concomitante di meloxicam e deferasirox può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Durante l’associazione di questi medicinali è necessario prestare cautela Interazioni farmacocinetiche: Effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri medicinali Litio È stato osservato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio (attraverso la diminuzione dell’escrezione renale del litio), che può raggiungere valori di tossicità. Il concomitante uso di FANS e litio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se questa combinazione è necessaria la concentrazione plasmatica del litio deve essere regolarmente controllata all’inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all’interruzione del trattamento con meloxicam. Metotressato I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotressato aumentando in questo modo la concentrazione plasmatica del medesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrate alte dosi (più di 15 mg/settimana) di metotressato non è raccomandato l’uso concomitante di FANS (vedere paragrafo 4.4). Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e metotressato deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono basse dosi di metotressato, specialmente in quelli con una funzionalità renale compromessa. In caso di associazione si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica e della funzionalità renale. È necessaria la massima prudenza se FANS e metotressato in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; in tale caso può aumentare la concentrazione del metotressato a livello ematico e, quindi, la tossicità. Sebbene non sia stata rilevata un’effettiva compromissione della farmacocinetica del metotressato (15 mg/settimana) con l’uso concomitante di meloxicam, è necessario tenere in considerazione che la tossicità del metotressato a livello ematico può essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra) (vedere paragrafo 4.8). Pemetrexed Per l’uso concomitante di meloxicam con pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min, il trattamento con meloxicam deve essere sospeso per 5 giorni prima, il giorno stesso e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Se l’uso combinato di pemetrexed e meloxicam è necessario, i pazienti devono essere strettamente monitorati, specialmente riguardo alla mielosoppressione e alle reazioni avverse gastrointestinali. La somministrazione concomitante di meloxicam e pemetrexed non è raccomandata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min). Nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min) dosi di meloxicam pari a 15 mg possono ridurre l’eliminazione di pemetrexed e, di conseguenza, aumentare l’incidenza degli effetti avversi di pemetrexed. Pertanto deve essere esercitata cautela quando si somministrano 15 mg di meloxicam in concomitanza con pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min). Interazioni farmacocinetiche: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di meloxicam Colestiramina La colestiramina accelera l’eliminazione di meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica così che la clearance per meloxicam aumenta del 50% e l’emivita decresce a 13 ± 3 ore. Questa interazione riveste un significato clinico. Interazioni farmacocinetiche: Effetto sulla farmacocinetica della combinazione di meloxicam ed altri medicinali Antidiabetici orali (sulfaniluree, nateglinide) Meloxicam è eliminato quasi interamente mediante metabolismo epatico, di cui approssimativamente due terzi mediato dagli enzimi del citocromo (CYP) P450 (contributo maggiore CYP2C9 e contributo minore CYP3A4) ed un terzo mediante altro percorso, come la perossidazione. La potenziale interazione farmacocinetica deve essere presa in considerazione quando meloxicam e altri medicinale noti per inibitore, o per essere metabolizzati dal CYP2C9 e/o CYP3A4 sono somministrati in concomitanza. Si possono prevedere interazioni tramite CYP2C9 in combinazione con prodotti medicinali come antidiabetici orali (sulfaniluree, nateglinide), che possono portare all’aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali e meloxicam. Pazienti che assumono contemporaneamente meloxicam con sulfaniluree o nateglinide devono essere attentamente monitorati per l’ipoglicemia. La somministrazione concomitante di meloxicam e antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche di rilievo. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 15 mg di meloxicam. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 19,0 mg di lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.