MINESSE 24CPR 60MCG+15MCG+4CPR -Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati: Per eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere quanto riportato al paragrafo 4.4. Per tutte le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati vi è un aumentato rischio di tromboembolia venosa. Per informazioni sulle differenze nel rischio tra i contraccettivi orali combinati vedere paragrafo 4.4. Per la discussione sugli eventi tromboembolici arteriosi, vedere paragrafo 4.4. Il verificarsi di amenorrea è stato riportato dal 15% delle donne durante la sperimentazione clinica; vedere la sezione 4.4. Alcuni dei più frequenti eventi avversi riportati (maggiore del 10%) durante gli studi di fase III e nella sorveglianza successiva all’immissione in commercio nelle donne in trattamento con MINESSE sono cefalea, inclusa l’emicrania, emorragie da rottura e spotting. Altre reazioni avverse sono state osservate nelle donne in trattamento con MINESSE:
Comuni ≥ 1% e <10% | Non comuni ≥ 0,1% e <1% | Rari ≥ 0,01% e <0,1% | Molto rari < 0,01% | |
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (iperplasia nodulare focale, adenoma epatico) | |||
Infezioni ed infestazioni | Vaginite, inclusa candidiasi | |||
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria | Peggioramento del lupus eritematoso sistemico | ||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Modifica dell’appetito (aumento o diminuzione) | Intolleranza al glucosio | Peggioramento della porfiria | |
Disturbi psichiatrici | Variazioni dell’umore inclusa depressione, variazioni della libido | |||
Patologie del sistema nervoso | Irritabilità, vertigini | Peggioramento della corea | ||
Patologie dell’occhio | Intolleranza alle lenti a contatto | Neurite ottica, trombosi vascolare retinica | ||
Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito e dolore addominale | Crampi addominali, gonfiore | Pancreatite | |
Patologie epato-biliari | Ittero colestatico | Litiasi biliare e colestasi1disturbi epatici ed epatobiliari (es. epatite, funzione epatica anormale) | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Rash, cloasma (melasma) a volte persistente, irsutismo, alopecia | Eritema nodoso | Eritema multiforme |
Patologie renali e urinarie | Sindrome uremico emolitica | |||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Tensione, dolore, ingrossamento, secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del ciclo mestruale, modifica dell’ectropion cervicale, secrezione. | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Ritenzione di liquidi/edema | |||
Esami diagnostici | Variazioni di peso (aumento o diminuzione) | Aumento nella pressione sanguigna, cambiamenti dei livelli di lipidi nel siero, compresa ipertrigliceride-mia |