Come risulta dai paragrafi precedenti, i principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con amikacina sono: tossicità a livello dell’VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità). Tutti gli aminoglicosidi possono potenzialmente indurre ototossicità, tossicità renale e il blocco neuromuscolare. Queste tossicità si verificano più frequentemente in pazienti con compromissione della funzionalità renale, in pazienti trattati con altri farmaci ototossici o nefrotossici e nei pazienti trattati per lunghi periodi e/o con dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). La tabella seguente è redatta secondo la terminologia MedDRA, sistema organo–classe e frequenza, utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) e non nota (non può essere definita da dati disponibili.

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Termine MedDRA
Infezioni e infestazioni	Non comune	Superinfezioni e colonizzazione da parte di batteri o lievitia
Malattie del sangue e del sistema linfatico	Raro	Anemia, eosinofilia
Malattie del sistema Immunitario	Non nota	Risposta anafilattica (reazione anafilattica, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi), ipersensibilità
Malattie del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipomagnesemia
Malattie del sistema Nervoso	Non nota	Paralisia
	Raro	Tremorea, parestesiaa, cefalea, disturbi dell’equilibrioa,
Patologie dell’occhio	Raro	Cecitàb, infarto della retinab
Malattie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnitoa, ipoacusiaa
	Non nota	Sorditàa, sordità neurosensorialea
Malattie vascolari	Raro	Ipotensione
Malattie respiratorie, toraciche, e mediastiniche	Non nota	Apnea, broncospasmo
Malattie Gastrointestinali	Non comune	Nausea, vomito
Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea
	Raro	Prurito, orticaria
Malattie muscoloscheletriche, del tessuto connettivo e delle ossa	Raro	Artralgia, contrazioni muscolaria
Malattie renali e disordini urinari	Non nota	Insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, presenza di cellule nelle urine
	Raro	Oliguriaa, aumento della creatinina ematicaa, albuminuriaa, azotemiaa, presenza di globuli rossia, bianchi e cilindri nel sedimento urinarioa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Piressia o febbre iatrogena

a Vedere paragrafo 4.4 b L’amikacina non è stata formulata per uso intravitreale. Cecità e infarto della retina sono stati riportati come conseguenza della somministrazione intravitreale dell’amikacina (iniezione nell’occhio). I cambiamenti della funzione renale sono usualmente reversibili quando il farmaco è sospeso. Gli effetti tossici sull’ottavo nervo cranico possono provocare perdita dell’udito, perdita dell’equilibrio, o di entrambi. L’amikacina colpisce principalmente la funzione uditiva. Il danno cocleare comprende sordità ad alta frequenza che di solito si verifica prima della perdita clinica dell’udito e può essere rilevata tramite test audiometrico (vedi paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.