MIFLONIDE POLVxINAL 120CPS 200 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati su circa 2000 gravidanze in pazienti esposte indicano che non vi è un aumento del rischio di teratogenicità associato all’uso di budesonide per via inalatoria. In studi su animali i glucocorticoidi hanno indotto malformazioni (vedere il paragrafo 5.3). Ciò non sembra rilevante per l’uomo alle dosi raccomandate per via inalatoria. Studi su animali, a esposizioni inferiori all’intervallo di dosi teratogene, hanno anche evidenziato un effetto dell’eccesso di glucocorticoidi in età prenatale nell’aumentato rischio di ritardo di crescita intrauterina, di disturbi cardiovascolari nell’adulto e di modifiche permanenti della densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover dei neurotrasmettitori e del comportamento. La somministrazione del medicinale durante la gravidanza deve essere evitata a meno che i benefici attesi non siano superiori ai potenziali rischi. Qualora il trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza fosse inevitabile, sono da preferire i corticosteroidi per via inalatoria in quanto a dosi antiasmatiche equipotenti manifestano un effetto sistemico inferiore a quello esercitato dai corticosteroidi orali. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di budesonide necessaria per il mantenimento di un controllo adeguato dell’asma. Allattamento La budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di budesonide, non si prevedono effetti sul lattante. La budesonide può essere usata durante l’allattamento. La terapia di mantenimento con budesonide per inalazione (200 o 400 mcg due volte al giorno) nelle madri asmatiche che allattano ha come conseguenza una trascurabile esposizione sistemica alla budesonide del bambino allattato. In uno studio di farmacocinetica, per entrambe le dosi é stata calcolata per il lattante una dose giornaliera pari allo 0,3% della dose giornaliera materna e, assumendo una completa biodisponibilità orale del lattante, la concentrazione media plasmatica di un lattante è stata calcolata essere 1/600 della concentrazione osservata nel plasma materno. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma infantile sono risultate tutte inferiori al limite di quantificazione. Sulla base dei dati della budesonide per via inalatoria e del fatto che dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale la budesonide mostra proprietà farmacocinetiche lineari negli intervalli di dosaggio terapeutico, si prevede che l’esposizione del lattante, alle dosi terapeutiche di budesonide, sia bassa.