MIFLONIDE POLVxINAL 120CPS 200 -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza e sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La Tabella 1 seguente contiene le reazioni avverse riportate in pazienti trattati con budesonide. È stata compilata sulla base della classificazione MedDRA. Tabella 1 Infezioni ed infestazioni Comune Candidosi orofaringea Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni immediate o ritardate di ipersensibilità comprendenti eruzione cutanea, dermatite di contatto, orticaria, angioedema, prurito e reazione anafilattica Patologie endocrine Raro Segni e sintomi degli effetti sistemici dei corticosteroidi, comprendenti soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali, rallentamento della crescita*, ipoadrenocorticismo, iperadrenocorticismo, sindrome di Cushing Disturbi psichiatrici Raro Irrequietezza, nervosismo, depressione, modifiche comportamentali (prevalentemente nei bambini) Non nota Disturbi del sonno, ansietà, iperattività psicomotoria, aggressività Patologie dell’occhio Raro Glaucoma, cataratta Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Disfonia, tosse, raucedine, irritazione della gola Raro Broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Formazione di lividi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Diminuzione della densità minerale ossea * si riferisce alla popolazione pediatrica, come descritto di seguito Nei pazienti con una nuova diagnosi di BPCO che iniziano il trattamento con corticosteroidi per inalazione, c’è un aumentato rischio di polmonite. Tuttavia, la valutazione ponderata di 8 studi clinici raggruppati che hanno coinvolto 4643 pazienti affetti da BPCO trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti non steroidei non hanno mostrato un aumentato rischio di polmonite. I risultati dei primi 7 di questi 8 studi sono stati pubblicati come metanalisi. Popolazione pediatrica A causa del rischio di un ritardo della crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere controllata regolarmente, come descritto nel paragrafo 4.4. La raucedine e l’irritazione della gola sono disturbi reversibili e scompaiono dopo interruzione della terapia, riduzione della dose e/o riposo della voce. Se si verificano infezioni orofaringee da Candida, si raccomanda al paziente di effettuare risciacqui del cavo orale con acqua o di pulire i denti dopo ogni somministrazione del medicinale. Nella maggior parte dei casi questa affezione risponde alla terapia topica antimicotica senza dover interrompere il trattamento con budesonide. Così come per altre terapie inalatorie è possibile che si verifichi broncospasmo paradosso. In questo caso si deve interrompere il trattamento con budesonide e somministrare immediatamente broncodilatatori a rapida azione per via inalatoria e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.